药用辅料葡甲胺药典级别药用辅料葡甲胺药典级别葡甲胺Pujia'anMeglumine    本品为1-脱氧-1-（甲氨基）-D-山梨醇。按干燥品计算，含C7H17NO5不得少于99.0%。    【性状】本品为白色结晶性粉末；几乎无臭。    本品在水中易溶，在乙醇中略溶。    熔点  本品的熔点（通则 0612）为128～132℃。    比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，在25℃时，依法测定（通则 0621），比旋度为-15.5°至-17.5°。    【鉴别】（1）取本品约20mg，置洁净的试管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸银试液1ml，摇匀，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。    （2）取本品约10mg，加三氯化铁试液1ml，滴加20%溶液2ml，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。    （3）取本品约50mg，加二硫化碳的饱和水溶液1ml溶解后，加4%硫酸镍溶液数滴，即显黄绿色，并生成黄绿色沉淀。    （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 463图）一致。    【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。      还原性物质  取本品2.0g，加水20ml溶解后，取溶液2.5ml，加碱性酒石酸铜试液2ml，水浴加热10分钟，流水冷却1分钟并超声20秒。立即用微孔滤膜（直径25mm，孔径0.45μm）滤过，用水10ml清洗容器及滤膜。另取葡萄糖20mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取溶液2.5ml，自上述“加碱性酒石酸铜试液”起同法操作，供试品滤膜的颜色不得深于对照滤膜的颜色。含还原性物质以葡萄糖计，不得过0.2%。    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。    镍盐  取本品1.0g，炽灼灰化后，残渣中加硝酸0.5ml， 蒸干至氧化亚氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水5ml使溶解并移至纳氏比色管中，加溴试液1滴，振摇1分钟，加氨试液使成碱性，加丁二酮肟试液1ml，摇匀，放置5分钟，如显色，与标准镍溶液（取含结晶水的硫酸镍适量，按干燥品计算，加水溶解并稀释制成每1ml中含Ni 1.0μg的溶液）5ml，自上述“加溴试液1滴”起，用同法处理后的颜色比较，不得更深（0.0005%）。    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。    热原  取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中约含0.12g的溶液，依法检查（通则 1142），剂量按家兔体重每lkg注射5ml，应符合规定。    【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水20ml溶解后，加甲基红指示液2滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.52mg的C7H17NO5。    【类别】诊断用药。    【贮藏】遮光，密封保存。    【制剂】（1）泛影葡胺注射液（2）胆影葡胺注射液

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