医药用辅料级海藻糖有质检单 2022年

医药用辅料级海藻糖有质检单 2022年

【鉴别】 （1）取本品2g，加水5ml使溶解，取该溶液1ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4ml，沿容器壁缓慢加入硫酸0.5ml，溶液即在两液界面处产生紫色环。 （2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作为供试品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml，加入稀盐酸1ml，室温静置20分钟；再加入试液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加热10分钟后，溶液不显棕色。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。 （4）本品的红外光吸收图谱应与海藻糖对照品图谱一致（通则0402）。 

【检查】 酸度 取本品1.0g（按无水物计算），加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品33.0g（按无水物计算），置100ml量瓶中，加新沸冷水充分振摇使溶解，放冷，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm与720nm波长处测定吸光度。720mn波长处的吸光度值不得过0.033，420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067。 氯化物 取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0125%）， 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。 可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，不得显蓝色。 有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μ1，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中，除溶剂峰外，供试液主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分应为9.0%～11.0%；如为无水物，含水分应不得过1.0%。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法>，含重金属不得过百万分之五。 无菌（供无除苗工艺的无菌制剂用） 取本品，依法检查 （通则1101），应符合规定。