医药用级大豆磷脂PC95

医药用级大豆磷脂PC95 

残留溶剂 取本品0.2g，精密称定，置20ml顶空瓶中，加水2ml，密封，作为供试品溶液。精密称取乙醇、丙酮、乙*、石油醚、正己烷适量，加水溶解并稀释制成每1ml分别含上述溶剂约200µg、200µg、200µg、50µg、27µg的溶液，作为溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）试验。毛细管柱HP-PLOT/Q，0.53mm×30m×40µm），火焰离子检测器（FID）；进样口温度为250℃，检测器温度260℃；柱温采用程序升温，初温为160℃维持8分钟，以每分钟5℃的升温速率升温至190℃，维持6分钟；分流比20：1。氮气流速：2ml/min。顶空温度80℃，顶空时间45分钟，进样体积为1ml。各色谱峰之间的分离度应符合要求。按外标法以峰面积计算，本品含乙醇、丙酮、乙*均不得过0.2%，含石油醚不得过0.05%，含正己烷不得过0.02%，总残留溶剂不得过0.5%。 有关物质 取本品约125mg，精密称定，置25ml量瓶中，用三氯甲*-甲醇（2：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试溶液。取溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇对照品各适量，用三氯甲*-甲醇（2：1）溶解制成每1ml含溶血磷脂酰乙醇胺分别为10µg、20µg、40µg、60µg、80µg、100µg，含溶血磷脂酰胆碱分别为50µg、100µg、200µg、300µg、400µg、500µg的溶液，含磷脂酰肌醇分别为5µg、10µg、15µg，20µg、30µg、40µg的溶液作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱含量含量测定方法，取各对照溶液20µl注入液相色谱仪，以浓度的对数值为横坐标，峰面积的对数值为纵坐标计算回归方程。取供试溶液20µl注入液相色谱仪，记录峰面积，由回归方程计算溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得过1%，含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%，含溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰胆碱总量不得过4.0%，含磷脂酰肌醇应不得过5.0%，含总有关物质不得过8.0%。 无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用） 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。