医药级环拉酸钠特点2020药典备案
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CDE医药级环拉酸钠特点2020药典备案

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2023-10-27 16:18:22
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产地:国产;级别:药用级;
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药用级
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山西锦洋药用辅料有限公司

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产品简介

医药级环拉酸钠特点2020药典备案白色结晶性粉末,无臭,甜度为蔗糖的40~50倍,溶于水(lg/5mL),微溶于丙二醇(1g/25mL),不溶于乙醇、氯仿、苯和乙。10%的水溶液pH值为6.5。对热、光、空气稳定,碱性条件下稳定,酸性时略有分解。不吸潮。

详细介绍

 医药级环拉酸钠特点2020药典备案

环拉酸钠,为白色结晶性粉末;无臭,味甜。在水中易溶,在乙醇中极微溶,在乙中不溶。可用于药用辅料和矫味剂等。

医药级环拉酸钠特点2020药典备案

环拉酸钠 - 介绍

分解温度约280℃,不发生焦糖化反应,10%水溶液PH为5·5-7·5。对热,光,空气稳定,碱性下稳定,酸性时略有分解。味甜,加热有略有苦味。

酸碱度

取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.5-7.5。  

杂质吸光度

取本品1.0g,加水10ml溶解,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.022。  

硫酸盐

取本品0.50g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.2ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。  

环己胺

取本品10g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取环己胺对照品0.1g,精密称定,置100ml量瓶中,迅速加盐酸溶液(1→100)50ml使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀;精密量取适量,加水稀释成每1ml中含环己胺2.5μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml,分别置60ml分液漏斗中,依次加碱性乙二胺四醋酸二钠溶液(取乙二胺四醋酸二钠10g与氢氧化钠3.4g,加水溶解,并稀释至100ml)3.0ml,三-正(20:1)15.0ml,振摇2分钟.静置,分取层;精密量取三萃取液10ml,置另一分液漏斗中,各加甲基橙棚酸溶液(取甲基橙200mg与硼酸3.5g,加水100ml,置水浴上加热使溶解,静置24小时以上,临用前滤过)2.0ml,振摇2分钟,静置,分取三层,各加无水硫酸钠1g,振摇,静置;分别精密量取溶液5ml,置比色管中,各加甲醇-硫酸(50:1)0.5ml,摇匀,供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液,或照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在520nm波长处测定吸光度,供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度(0.0025%)。 

 

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