药用级L-苹果酸1kg起订标准CP2020

药用级L-苹果酸1kg起订标准CP2020

苹果酸，又名2－羟基丁二酸，由于分子中有一个不对称碳原子，有两种立体异构体。大自然中，以三种形式存在，即D-苹果酸、L-苹果酸和其混合物DL-苹果酸，为白色结晶体或结晶状粉末，有较强的吸湿性，易溶于水、乙醇，有特殊愉快的酸味。苹果酸主要用于食品和医药行业。

溶液的澄清度与颜色

取本品10.0g，用水100ml溶解后，依法检査（通则0901与通则0902) ，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

易氧化物

取本品0. 10g，置100ml烧杯中，加水25ral与硫酸溶液（1—20)25ml使溶解，摇匀，置2 0 ° C ± l t水浴中冷却，加0 .0 2m o l/L高锰酸钾溶液5ml，溶液的颜色应在3分钟内不消失。

氯化物

取本品l .O g ,依法检査（通则0801) ，与标准氯化钠溶液5. O m l制成的对照液比较，不得更浓(0. 005%)。

硫酸盐

取本品l.O g，依法检査（通则0802) ，与标准硫酸钾溶液3. O m l制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。

水中不溶物

取本品2 5 . 0 g ,加水1 0 0 m l使溶解，用经1 0 0 °C恒重的4 号垂熔坩埚滤过，滤渣用热水冲洗后，在l00°C干燥至恒重，遗留残渔不得过0 .1%。

有关物质

取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lm l中含lm g的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸和马来酸对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每l m l中含10Mg 和0. 5吨的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%磷酸溶液-甲醇（90 : 10)为流动相，检测波长为214mn。取富马酸、马来酸和L-苹果酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lm l中含10网、4f,g和lm g 的混合溶液。取10^1，注人液相色谱仪，各组分的出峰顺序为L-苹果酸、马来酸和富马酸，理论板数以L-苹果酸峰计算不低于2000, L-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液lOfxl注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使马来酸峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1 0 fJ ,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰峰，按外标法以峰面积计箅，含富马酸和马来酸不得过1. 0%和0. 05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍(0 .1% )，其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍(0.5% )。

水分

取本品，照水分测定法（通则0832)测定，含水分不得过2 .0%。

炽灼残渣

取本品l .O g ,依法检查（通则0841) ，遗留残渣不得过0 .1%。

钙盐

取本品l .O g ,加水10ml使溶解，加5%醋酸钠溶液20ml，摇匀，取15ml，加2m o l/L醋酸溶液lm l，摇匀，作为供试品溶液；取标准钙溶液（精密称取碳酸钙2. 5 0 g ,置1000ml量瓶中，加5 m d /L醋酸溶液12ml, 加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为钙溶液贮备液。临用前，精密量取钙溶液贮备液lm l ,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，每lm l中含Ca 10网）10. 0ml，加2mol/L醋酸溶液lm l与水5ml，摇匀，作为对照品溶液。取醇制标准钙溶液（临用前，精密量取钙溶液贮备液10ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。每lm l中含Ca 0. lmg)
0.2ml，置纳氏比色管中，加4%草酸铵溶液lm l，1 分钟后，加人供试品溶液，摇勻，放置1 5分钟后，与同法制成的对照液比较，不得更浓（0.02% )。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐

取本品1. 0g，加盐酸5m l与水2 3 m h依法检查(通则0822第一法），应符合规定（0.0002% )。