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本品的熔融性质、硬度和释药曲线随着时间而改变。存放几个月后,熔点可能会提髙过1℃。因为基质的复杂性,所以对于这种老化现象不容易解释其机理。有证据表明存在微小的由无定型向结晶(其中可能有或不可能有多晶型转变)的转变,然而其他有些研究者发现,熔点的改变与甘油三酯向更稳定的多晶型形态的转变有密切的联系。在熔点测定之前,可以“有条件地”认为基质是一种稳定的晶体形式。
11 羟值本品的羟值不大于60。
12碘值本品的碘值不大于2.0。
13过氧化值本品的过氧化值不大于3。
14碱性杂质取本品2.0g,加乙醇1.5ml与乙M3.0ml使溶解,在40℃水浴中加热溶解后,加溴酚蓝指示液0.05ml,用滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显黄色,消耗滴定液(0.01mol/L)不得过0.15ml。
中文名称 混合脂肪酸甘油酯(硬脂)
英文名称 Hard Fat
英文别名 Adeps solidus (PhEur)
化学名称 硬脂甘油三酸酯(自译) Hard fat triglyceride esters
分 子 式 硬脂栓剂基质主要是由碳链较长的过饱和脂肪酸(C8H17COOH~C18H37COOH)的甘油三酯及不同比例的甘油单酯和甘油二酯组成。不同级别的产品可以含有不同的添加剂,如蜂蜡、卵磷脂、羟苯酯类、乙氣基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。
药用级混合脂肪酸甘油酯熔融性质的变化