药用级乙基纤维素的类别和粘度

乙基纤维素

产品特性：

1）、良好的操作性能
*虽然固体含量较高，但粘度仍较低，同其他水溶性包衣剂相比能缩短包衣时间。
*粘着性低，包衣时不易发生被包衣物粘连现象。
2）、不受PH值影响的溶出特性。
*不受由于个体差别或因消化管部位所引起的PH差的影响，能控制随时间变化的溶出。
*当同其他水溶性分子合用时，能设计出具有更高自由度的溶出控制型制剂。
3）、当用于刻字的片剂时，由于其粘度低，因而不会产生印字不清的现象。
*与以前的水溶性包衣剂相比包衣膜的透湿性低，能赋予制剂出色的防湿性能。
4）RT-EAD与国外同类产品相比，本身含有增塑剂，又没有氨味，不需在包衣时加入增塑剂。
5）、同有机溶媒相比，既节约了成本，又避免了易然易爆危险的发生。
6）、RT-EAD既适合于水溶性药物也适合于难溶性药物。

药用级乙基纤维素的类别和粘度

【检查】　黏度　取本品5.0g（按干燥品计），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加乙醇-甲苯（1∶4，g/g）溶液95g，振摇至溶解，调节温度至25℃±0.1℃，测定动力黏度（通则0633第一法，选择不同内径的毛细管，使得流出时间大于200秒）。标示黏度大于6mPa•s者，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度小于或等于6mPa•s者，黏度应为标示黏度的75%～140%。

　　酸碱度　取本品0.50g，加水25.0ml，振摇15分钟，溶解后用3号垂熔漏斗滤过，取滤液10.0ml，加入酚酞指示液0.1ml与氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液应显粉红色；另取滤液10.0ml，加入甲基红指示液0.1ml与盐酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液应显红色。

　　氯化物　取本品0.25g，加水40ml，煮沸，放冷，加水至50ml，摇匀，滤过；弃去初滤液10ml，取续滤液10.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

　　乙醛　取本品3.0g，置250ml具塞锥形瓶中，加水10ml，密塞，搅拌1小时。静置24小时后，滤过，用水稀释至100ml，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加0.05%并噻唑酮腙盐酸盐溶液5ml，置60℃水浴加热5分钟，加三氯化铁-氨基磺酸溶液（取三氯化铁与氨基磺酸各1g，加水100ml溶解，即得）2ml，60℃水浴继续加热5分钟，冷却，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量取乙醛对照品溶液（精密称取乙醛1.0g，加水稀释至100ml，摇匀，精密量取5ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。临用新制）5.0ml，同法操作。如显色，供试品溶液所显颜色不得深于对照品溶液（0.01%）。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐　取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。