无菌原料药粉碎系统

无菌原料药粉碎:

随着我国医药制剂行业的发展无菌原料药粉碎系统越来越受关注，应用也不断加大。本系统用于无菌原料药粉碎工艺，整套系统包括干燥无菌原料药的出料、输送、粉碎(整粒)、再输送、混合、计量等工序的设备集成。
无菌原料药粉碎系统特点:
操作*处于密闭状态下进行，大程度减少了对操作人员的危害。
有效降低产品被粒子和微生物污染的风险。
系统符合新版GMP要求，保证了生产方面的安全性。
整个工艺过程的物料周转、处理在密闭环境或动态*环境的有效保护下进行。

自控系统:
包含原料药粉碎、密闭隔离、在线喷雾、熏蒸系统的自控系统。

 验证服务:
诺泽流体有专业的验证服务团队，负责制药用水设备、配液工艺系统、洁净管道系统及高压气体的验证工作。

 验证生命周期从制定URS为起点，经过设计确认、建造阶段、安装确认、运行确认、终通过性能确认来证实URS是否完成。验证是建立一个书面的证据，保证符合客户预先的质量特性。
无菌原料药粉碎系统验证包括
DQ(设计确认):即项目或系统的设计与选型的确认，包含设计和选型采用的标准和支持文件，以及供应商资料的确认。
注:对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认，对于非标设备必须进行设计确认。设计确认必须证实设计文件已*了用户需求。设计文件、图纸、技术规范应达到设备购买合同技术条款的要求。
IQ(安装确认):安装确认主要包含以下内容但不限于:
1、开箱检查:按照装箱单确认是否货单相符;
外观检查:确认设备是否有损坏及腐蚀;
标识检查:设备上的各种标牌(名称、型号、生产商、系列号、设备位号等)符合设计要求;制造商/供应商需提供的文件是否齐全;
2、安装环境条件确认
确认设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求。
公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。
3、安装确认
仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。
计算机/程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数检查。

 电机和泵参数(型号，设备出厂序列号，运转方向等)检查。口管道压力试验、酸洗钝化试验和测试报告。口
竣工图与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如:支承平台、储罐、缓冲罐和称量仪器等。OQ(运行确认):运行确认的主要内容:
1、SOP草案的适用性;
2、外部条件工作的可靠性;

3、仪表显示的准确性;

4、设备运行参数的波动性;

5、设备运行的稳定性及安全性;

注:在完成设备安装确认后，要根据草拟的标准操作规程(SOP)，对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验，通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。该过程中有可能要对SOP进行适当的补充和修改，以及对设备的某些调整(所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析，提出意见，报请有关审核批准)。PQ(性能确认):性能确认是模拟实际生产情况进行的试生产。它一般先用空白料进行试车，以初步确定设备的适用性。验证批次可依据产品及设备特点确定。如能确认设备已能稳定运行，适合生产工艺的需要，由验证小组将相关资料汇总，报请有关审核批准后，该设备即可连续运行。