制药厂洁净车间设计与施工 

药厂厂房与设施

生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分区域、系统和确定洁净度级别。
  1.对照图纸、工艺要求与GMP法规进行审查。对于图纸不符合要求的必须改正或者给出补救措施。

 2.厂区内生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当。人员和物料应分门进入厂房，以克服人、物交叉污染。洁净生产区应设在厂内环境整洁，无关人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染区应尽量置于厂区内全年最多风频的下风侧。
  3.在仓储区可设取样室和称量室。

4.应设质量检验实验室( 如理化检验室、精密仪器室、生物测定室、留样观察室、实验动物试验室等)。

   5.生产、储存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道，有明显警示标识。

拉道
6.不合格产品、收回或退回的物料、产品，应放置在隔离区，否则忙乱或思想不集中，容易“忙中出错”。

      7.更衣设施、清洗设施和盥洗室应方便使用，其数量应适合使用者数量。厕所不得与生产区或仓储区直接相通。小m88 同一厂房内不同工序的生产操作不得相互妨碍，而且要有所隔离。

[技术要点]

    为防止污染和交叉污染，需要采用隔离措施。隔离的概念
可归纳为三种:
(1) 物理隔离在平面规划时设置的抗渗性屏障，如隔墙、围挡。
(2)静态隔离-即压差隔离。在平面规划时把需要正压或负压大的房间设在尽头或中心。

v-1.06m/s -iv1
v-2.37m/s
IPa
5Pa
压差 隔离
可看出，相邻区域有了压差以后在关门状态下，定量空气将通过缝隙向外(正压)或向内(负压)渗透，阻止污染向内渗人或向外渗出。
压差为1Pa时，通过缝隙的速度即超过1m/s,已足以抵挡污染渗透的速度;压差为5Pa时，气流速度超过2m/s, - -切正常渗透都会被遏制。
(3)动态隔离即流动气流隔离。在有常开洞口的区域考虑动态隔离。
对于0.2m x0.2m的洞口，当其两侧维持5Pa压差时，通过洞口的风量高达416m3/h;维持10Pa压差时，则风量要达到588m'/h,这是很难做到的。
根据IS014644.4 的规定，洞口速度达到0.2m/s就可以达到动态隔离的目的。此时，仅需28.8m'/h的风量，是可以实现的。

药厂厂房应有防止昆虫和其他动物进人的设施。
(技术要点]
可有以下措施:
(1)在车间外墙之外3m宽内的范围设无植被的隔离带;
(2)设挂有条状膜带的空气幕;
(3)防飞虫设气幕门吹淋装置，以两种速度气流交叉保护更有效。