真空衰减法检漏仪是参照标准《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》开发的测试仪器，用于检测无菌包装容器密封完整性。

应用范围
真空衰减法检漏仪采用真空衰减法测试原理，可用于检测水针/冻干西林瓶、空注射器、预灌封注射器、液体充填包装、其他软包装或硬包装容器的密封完整性。广泛应用于药包材生产厂家、制药厂家、质检系统、第三方检测机构、大中专院校、科研院所等单位的容器包装产品质量检测。
 

原理简介
美国材料试验学会(ASTM)于2009年推出了真空衰减法作为包装无损检漏的测试标准ASTM F2338-09，该测试标准后来又得到了美国FDA的批准和认可。国内暂时还没有相关的测试标准出台。
真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体中，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄漏进入测试腔体，主机压力传感器监测到压力的变化，将压力变化值和参考值做比较，以判定容器是否合格。
 

主要特点
⦁ 智能化嵌入式操作系统，人性化界面设计，所见即所得；
⦁ 8英寸彩色液晶电容触控屏，高清显示，便捷触控；
⦁ 测试腔体采用316L不锈钢材质，内部抛光处理，耐腐蚀，易清洁；
⦁ 外壳采用304不锈钢材质，易清洁，无污染；
⦁ 一体式气路设计，提高测试稳定性；
⦁ 电磁阀采用SMC中真空直动式，执行速度更高；
⦁ 采用绝压、差压双触感器测试技术；
⦁ 可测出泄漏率低至0.01sccm;
⦁ 测试无需准备样品，真正无损检测方式；
⦁ 标准配置微型打印机，随时打印实验数据；
⦁ 标准RS232数据通信接口，方便数据导出与上位机连接；
⦁ 系统满足GMP权限管理和审计追踪要求，满足注射剂一致性评价要求；
 

技术指标
测试系统                     双传感器测试技术
测试方法                     差压真空衰减法
参照标准                      ASTM F2338-09（2020）
显示屏                         8英寸电容触摸屏
极限真空范围                10Pa(0.1mbar)
测试灵敏度                   可检测出0.01ccm泄漏率（相当于理论漏孔1.0微米）
测试结果显示                合格/不合格
权限管理                       4级权限管理（可定制）
数据导出                        测试数据可导出至上位机
系统升级                        仪器可通过数据接口在线升级系统软件
测试腔开启方式               标配手动开启（也可配置自动方式）
外形尺寸                          350mm(L)×560mm(D)×320mm(H)
电源                                 220VAC，50Hz
净重                                        36kg
气源                               标配无需气源（测试腔如采用自动方式配置常规气源0.8MPa）
 

执行标准
《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》；
《YY/T 068/1.18-2020无菌医疗器械包装试验方法第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏》；
产品配置
标准配置 主机、真空泵、测试腔；
选购件 可调漏孔（用于随时校准仪器）；

仪器由主机和测试腔体组成，将待测包装容器放入测试腔体，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体，仪器内的压力传感器监测到压力的改变，将该压力值和参考压力值做比较，以判定包装容器是否泄漏。通过微型流量计建立压力和漏孔之间的关系，从而可以获得包装容器的漏孔大小。
 

• 测试一个包装之前需针对该包装做相应的方法学验证，建立周期时间（测试真空抽吸的时间、填充时间、平衡时间和测试时间）、压力（目标真空、参考真空）、真空衰减的关键测试参数时需要考虑与包装有关的专业知识和经验。
• 在测试过程中，时间的参数设置显得更为重要，合适的时间参数能够保证仪器能够达到理想的真空状态；