西林瓶完整性测试仪的检测过程
时间：2024-07-18 阅读：341
无菌西林瓶是医学临床中最常见的药品包装材料形式，如果无菌西林瓶发生了泄漏情况，那么药品肯定是要收到影响的。
造成无菌西林瓶密封性泄漏的原因有哪些？首先，有可能是西林瓶本身瓶体的问题，玻璃瓶在加工运输过程中存在的裂痕、气泡及微孔等现象。其次，有可能是胶塞本身的问题造成的泄漏，这种情况较少，但也存在于实际生产中。
西林瓶完整性测试仪采用真空衰减法，使浸在真空室水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；也可通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况及液体渗入情况，以此判定试样的密封性能。
西林瓶完整性测试仪的检测过程：
1.将待测的西林瓶试样置于西林瓶密封完整性测试仪真空室的水中；
2.向密封试验仪周围的密封圈涂抹一层水，合上密封盖，防止试验过程中发生漏气；
3.设置试验真空度、真空度保持时间等试验参数，轻按试验按钮，试验开始；
4.在设备抽真空或压力保持过程中，仔细观察西林瓶瓶盖周边是否有连续不断地气泡产生，若有连续气泡产生时，立即轻按停止键，设备停止抽真空，显示试样发生漏气时的压力值，若试样未出现连续的气泡，且样品中没有渗入水分，则说明样品的密封性良好；
5.为配合新版GMP对于药包材检测仪器检测记录数据完整性要求，仪器特意设定了数据审计追踪和分级权限管理功能。
随着制药行业的不断发展，药厂希望产品快速上市的同时，能够节约生产运行成本。多种剂型、多种规格西林瓶产品如何更经济、更快速地生产成为了一个新的课题。