详细内容/项目介绍

备注：系统根据用户需求（URS）定制。

设计标准

按中、美、欧药典标准要求设计，遵循cGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求。

3D模拟设计制造安装，客户全程参与，细节效果提前展示，保障客户需求。

一体化设计模块化安装：结构更紧凑，操作维护更简单。

依据URS设计面了解客户对产品规格、产品工艺、系统配置等需求量身定制设计。

500L/h纯化水设备产品特点

设计：

可获得持续、稳定、优于药典要求的产水水质指标；

每个单元水质发生变化的位置设取样阀，便于取样分析；

纯化水在线电导率检测原水、RO产水、EDI产水、循环回水电导率、pH值，产水水质合格再进入纯化水罐；

二级RO浓水、EDI浓水，不合格纯化水回原水罐循环利用，节约水资源，降低运营费用；

管道连接方式优先采用焊接，其次卡箍连接，死角符合3D要求，控制微生物的滋生；

排水管道采用空气阻断，避免倒吸和交叉污染。

制造：

选择优质原材料，用专业仪器设备来料严格质检；

模块化3D设计，按图施工；

采用轨道自动焊机及人工焊接，内窥镜检测；

现场施工之前*行安装规范培训，再施工。

品质：

在线监测产水水质符合客户需求；

系统设计使用寿命是安全稳定运行15年；

提供GMP咨询服务和GMP验证体系文件；

减少系统微生物滋生风险，死角小于3D要求；

排水采用的是空气阻断的方式，避免倒吸及交叉污染；

循环管道回水流速大于1m/s，控制微生物滋生。

安全：

控制系统具有三级管理权限，每个登录帐号，有相应的登录密码，系统5分钟后自动注销，防止人员随意进入系统误操作，参数可恢复出厂设置；

控制线路采用24V安全电压，确保操作人员和设备的安全；

电力故障恢复时必须操作人员重新开启后才能自动运行；

防呆设计，参数设置系统有默认最小值与最大值安全防护，防止误操作对系统造成不必要的影响；

系统防失真控制，当压力传感器、液位传感器线路故障时，系统停机保护；

系统发生故障短信通知，并能实现手机物联，观察运行状态。

操作：

融入人机工程学设计，触摸屏、仪器、仪表、阀门的高度符合人性化设计，方便操作及查看；

一键式启动，操作、维护简单方便；

多方内部通讯系统，在任意层的工作站点，均能相互浏览运行状态；

特殊设备具有操作平台及安全护栏。

500L/h纯化水设备产品服务

水系统综合服务

提供系统设计咨询、系统设备、GMP验证咨询、升级改造、运营维保等全流程服务

验证咨询服务

提供GMP、FDA验证咨询及系统DQ、FAT、IQ、QQ、SAT、PQ验证资料

立体式服务

售前：URS需求分析

售中：设计、安装、调试、验证、培训

售后：快速响应、长期服务

按需量身定制

全面了解客户对产品规格、产品工艺、系统配置等需求量身定制设

提供完整的GMP系统验证文件。专业的验证服务，贯穿项目始终；

1、为用户提供FAT测试所需的条件和工作支持；

2、为用户提供设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ验证文件；

国际化标准，符合《中国药典》、《欧州药典》、《美国药典》、FDA等标准要求；

丰富的经验，可为您避免不必要的设计缺陷；

高效率的工作，可为您缩短项目周期；

1、为用户提供设备安装期间的指导性工作及其相关的技术服务;

2、为用户进行设备现场调试，确保设备质量和相关技术能够达到合同要求直至用户完成SAT并验收合格交付使用；

3、为用户进行技术操作人员的培训，直至能够熟知设备及工艺技术并拥有独立操作、维护和保养的能力，为客户建立并提供SOP文件。

培训服务

1. 培训1-2名设备操作管理人员，现场安装过程中全程参与，确保操作人员对设备工艺原理全面理解。

2. 提供系统的技术资料文件及全面培训，指导完成标准化作业指导书（SOP）、运行检查流程及制度的建立。

3. 培训完成后，对实操及理论进行考核，理论90分为合格，实操100分为合格，考试合格后才能上岗。

4. 根据需求，提供设备技术资料及培训资料的更新升级。

5. 根据操作管理人员对设备操作使用情况，可到科瑞公司针对性复训。

6. 为客户提供在线视频培训。

售后服务

1. 接到设备故障维修通知后，30分钟内提出解决方案，48小时内到达客现场。

2. 设备设计、制造、验证、运行资料精心保存15年，建立客户专属档案方便随时查阅，实现设备管理者可追溯性。

3. 设置客户档案管理中心，售后专业人员随时更新记录，耗材更换与设备维护记录存档专人管理，对设备进行售后跟踪及设备维修后的结果进行回访，确定设备维护效率与满意度。

4. 售后专业人员主动电话回访，记录相关数据，专业工程师查看数据，如有问题及时沟通解决，随时提供降低运行成本的方法、提示维护保养及耗材更换等相关事宜。

5. 设备随机提供易损备件，常用耗材配件公司仓库库存丰富，提供维护保养配件及材料到现场处理问题，常用耗材配件1～5天内送达现场。