mAb和重组蛋白的高流速病毒过滤有困难吗？Virosart HF来帮忙
时间：2023-11-24 阅读：2196
治疗性抗体或重组蛋白的商业生产需要稳健且可靠的工艺方法，不仅要经济高效，还要安全有效。最终产品若存在病毒会对患者安全构成威胁，人或动物细胞来源的产品受到了病毒污染会带来灾难性的临床后果。因此，监管机构强调采用稳健的病毒清除策略，以满足基于风险的病毒清除评估方法的要求。
Virosart® HF除病毒滤器家族采用有效且稳健的病毒清除技术，专为去除生物流体中的病毒而设计，最小可去除大小为20nm接近膜孔径的细小病毒，从而达到生物安全性。兼具高流速、高载量、高透过率(回收率)的特点。主要应用于抗体以及融合蛋白(<150KD)的料液过滤。Virosart® HF通常用于生物工艺层析之后超滤浓缩换液之前，在此工艺阶段生物流体的纯度相对比较高，Virosart® HF可以在多方位满足客户除病毒需求。
经过实验，Virosart® HF具有以下特点。
高流速，有效控制工艺时间
图1：在0-2.0bar(30psi)条件下Virosart® HF产品系列平均水流速
良好的批次间和批次内性能一致性
Virosart® HF lab modules显示出一致的缓冲液通量和蛋白质载量，并在给定的规格内变化极小(小于±10%)。
图2：显示8个不同批次共96支Virosart® HF lab modules的缓冲液通量
图3：3个不同批次Virosart® HF进行重复测试，载量几乎一致
图4：使用IVIG对8个不同批次42支Virosart® HF测试蛋白载量一致
高产品质量载量
质量载量取决于料液性质，增加1：1预过滤进行过滤3小时，通常质量载量范围为1-15 kg/m2(图5)。
图5：在2.0bar(30psi)压力下，增加预过滤对不同浓度的抗体料液过滤3h的质量载量
低残留量和冲洗量
Virosart® HF 系列所需润洗量较小，料液残留量较少，各尺寸的结果列于表1中。
表1: Virosart® HF 过滤器系列的所需润湿量和残留体积
高蛋白质透过率
在整个IVIG过滤工艺中，蛋白质透过率很高。图6显示，两次重复过滤中显示蛋白质透过超过99%。
图6：使用IVIG对Virosart® HF蛋白透过性(回收率)测试
Virosart® HF对单克隆抗体、抗体片段或小重组蛋白具有灵活的病毒截留过滤能力。该过滤器主要针对MVM和Reo-3等非包膜病毒，以及MuLV、PRV等较大的包膜病毒，为实际生产中的病毒安全性保驾护航。
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