药用辅料乳糖（一水乳糖 无水乳糖 直压乳糖）cp药典标准

药用辅料乳糖（一水乳糖 无水乳糖 直压乳糖）cp药典标准

乳糖
来源：《中国药典》2015年版四部   分类：药用辅料   笔画：8   页码：524  
乳糖
Rutang
Lactose
    
    C12H22o11•H2o
    360.31
    [5989-81-1]
    本品为吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%~102.0%。
    性状 本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。
    本品在水中易溶，在乙醇、三L甲烷或乙M中不溶。
    比旋度  取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+52.0°至+52.6°。
    鉴别 （1）取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微温，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。
    （3本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）*（通则0402）。
    检查  酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~7.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901*法）比较，不得更深。
    有关物质  取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的0.5倍（0.5%）。
    杂质吸光度  取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在210~220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270~300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。
    蛋白质  取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加XX汞试液0.5ml，5分钟内不得生成絮状沉淀。
    干燥失重  取本品，置硅胶干燥器内在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
    水分  取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）为溶剂，照水分测定法（通则0832*法1）测定，含水分应为4.5%~5.5%。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之五。
    砷盐  取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0002%）。
    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。
    含量测定  照液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；示差折光检测器；柱温为45℃，检测器温度为40℃。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求，理论板数以乳糖峰计算不得低于5000。
    测定法  取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    类别  药用辅料，填充剂和矫味剂等。
    贮藏 密闭保存。