药用级辅料胶囊用明胶 CDE登记A状态

胶囊用明胶

本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
　　【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。
　　本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
　　【鉴别】（1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4∶1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
　　（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
　　（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。

        干燥失重 取本品，在105℃干燥15小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。
　　铬 取本品0.5g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5～10ml，混匀，100℃预消解2小时后，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸溶液转入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另取铬单元素标准溶液，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含铬1.0μg的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取适量，用2%硝酸溶液制成每1ml含铬0～80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在357.9nm的波长处测定，或照电感耦合等离子体质谱法（通则0412第一法）测定。计算，即得，含铬不得过百万分之二。如需要仲裁时，以电感耦合等离子体质谱法（通则0412第一法）的测定结果为准。
　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　砷盐 取本品2.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化全，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母总菌数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检岀沙门菌。
　　【类别】药用辅料，用于硬胶囊等。
　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

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