药用级二氧化硅（沉淀法）微粉硅胶（气象法）有批文

药用级二氧化硅（沉淀法）微粉硅胶（气象法）有批文

二氧化硅
来源：《中国药典》2015年版四部   分类：药用辅料 笔画：2   页码：455  
二氧化硅
Eryanghuagui
Silicon Dioxide
    SiO2•xH2O    SiO2    60.08
    [14464-46-1]
    本品系将硅酸钠与酸）反应或与盐反应，产生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），经水洗涤、除去杂质后干燥而制得。按炽灼品计算，含SiO2应不少于99.0%。
    性状本品为白色疏松的粉末；无臭、无味。
    本品在水中不溶，在热的氢氧化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶。
    鉴别取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热溶解，缓缓加入钼酸铵试液（取钼酸6.5g，加水14ml与氨水14.5ml，振摇使溶解，冷却，在搅拌下缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液，即得）2ml，溶液显深黄色。
    检查粒度  取本品10g，照粒度和粒度分布测定法[通则0982第二法（1）]检查，通过七号筛（125µm）的供试品量应不低于85%。
    酸碱度  取本品1g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。
    氯化物  取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，加水补足至50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准L化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.1%）。
    硫酸盐  取氯化物项下的续滤液10ml，依法检查（通则0801）[1]，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.5%）。
    干燥失重  取本品，在145℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
    炽灼失重  取干燥失重项下遗留的供试品1.0g，精密称定，在1000℃炽灼1小时，减失重量不得过干燥品重量的8.5%。
    铁盐  取本品0.2g，加水25ml，盐酸2ml与硝酸5滴，煮沸5分钟，放冷，滤过，用少量水洗涤滤器，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，加水稀释至35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.015%）。
    重金属  取本品3.3g，加水40ml及盐酸5ml，缓缓加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用适量水洗涤滤器，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20ml，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液至淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2m l与水适量使成25ml，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之三十。
    砷盐  取重金属项下溶液20ml，加盐酸依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0003% ）。
    含量测定取本品1g，精密称定，置已在1000℃下炽灼至恒重的铂坩埚中，在1000℃下炽灼1小时，取出，放冷，精密称定，将残渣用水润湿，滴加氢氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，继续加入氢氟酸10ml和硫酸0.5ml， 置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽，在1000℃下炽灼至恒重，放冷，精密称定，减失的重量，即为供试量中含有SiO2的重量。
    类别药用辅料，助流剂和助悬剂等。
    贮藏密闭保存。