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GMP实验室QA/QC信息化整体解决方案——实验记录管理

时间:2019-09-24      阅读:472

GMP药企QC实验室必须严格依据药监部门颁发的批准文件中标准的SOP进行样品检测,是确定的不可有任何偏移的检测方式,因此:

LES实验室执行系统是一个*验证的实验室SOP执行平台,可以确保实验室人员严格按照SOP执行检验流程,确保整个检验流程的合规性;能够满足SOP版本变更后的自动发布与更新,满足质量管理的关键需求;可以直接处理实验室的各个要素:数据采集、方法执行、数据审核和报告、并与其它IT系统集成,实现实验室数据采集和记录报告的自动化。

 

1. 头一无二的SOP执行系统

检验员可在分析方法执行过程中,即时在系统中查看到SOP中标准操作步骤信息,不再需要翻阅纸质SOP文档,杜绝翻阅纸质SOP文档耗时以及对试验过程的不良影响!

 

 

2. 与仪器链接,实现仪器数据获取自动化

   满足检测过程中仪器数据自动获取至相关输入项,不再需要手工誊录,有效避免人为誊录错误。

 

3. 与LIMS自动数据交互

系统可在一个完整的检测详情页面中复核所有的数据,数据可以直接传递到LIMS系统中,不再需要纸质记录!

 

4. 生成电子实验记录单

通过编辑报告模板,将SOP方法执行过程中录入的数据集中生成电子实验记录单。电子实验记录单可以发送到 LIMS系统,作为样品原始记录单信息。

 

电子实验记录单

 

5. 数据复核界面的“标识旗”能够帮助复核人员迅速审阅特殊项,加快数据审核的周转流程。

 

 

6. 符合21 CFR Part 11的所有技术要求

 

7. 与LIMS & CDS系统的连接

LES包含了基于XML的数据交互模块,提供了一个数据输入和输出架构以及与其它IT系统交互操作。该实验室执行平台通过简单配置实现与任何LIMS和CDS系统的连接。

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