医用级硬脂酸钙药用辅料润滑剂和乳化剂

　脂肪酸组成　取本品约0.1g，精密称定，置锥形瓶中，加14%甲醇溶液5ml，摇匀，加热回流10分钟，沿冷凝管加正庚烷4ml，加热回流10分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液20ml，振摇，静置分层，取上层液，经无水硫酸钠干燥，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇-20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为70℃，维持2分钟，以每分钟5℃的速率升温至240℃，维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为260℃。取棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并稀释制成每lml中分别约含15mg与10mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于5.0。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含硬脂酸不得少于40%，硬脂酸与棕榈酸的总和不得少于90%。
　　微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　【含量测定】取本品约1.2g，精密称定，置烧瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液50ml，加热约3小时直至油层澄清（加热时盖上表面皿以防止溅出），必要时补充水至初始体积，放冷，滤过，用水洗涤滤器和烧瓶直至对蓝色石蕊试纸不呈酸性，再用聚乙烯醇试液中和滤液至对蓝色石蕊试纸呈中性。在磁力搅拌器充分搅拌下，先加入乙二胺四海藻糖二钠滴定液（0.05mol/L）30ml，再加聚乙烯醇试液15ml与羟基萘酚蓝指示剂2mg，继续用乙二胺四海藻糖二钠滴定液滴定至溶液显纯蓝色。每lml乙二胺四海藻糖二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.804mg的CaO。
　　【类别】药用辅料，润滑剂和乳化剂等。
　　【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。