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医用级玉米朊药用辅料包衣材料和释放阻滞剂

时间:2023-02-17      阅读:651

 医用级玉米朊药用辅料包衣材料和释放阻滞剂

(4)取本品10mg,置10ml离心管中,加溶剂(取海藻糖55ml,β-巯基乙醇2ml,加水至100ml)10ml,用涡旋混合器混合振荡使样品全溶解,再以每分钟11 000转的转速离心10分钟,取上清液作为供试品贮备液,取供试品贮备液与缓冲液(取三羟甲基氨基甲烷6.0g,加水70ml,用聚乙烯醇调节pH值至6.8,加丙三醇20ml,十二烷基硫酸钠4.0g,溴酚蓝0.005g,加水至100ml)(1:1)混合,将混合溶液置于密封的微量离心管中95℃放置10分钟,再置冰浴中冷却,作为供试品溶液。取合适的含有10~190kDa或10~l00kDa蛋白条带的分子量标记物(蛋白标准品可商业购买)与缓冲液(1:1)混合,将混合溶液置于密封的微量离心管中95℃放置10分钟,再置冰浴中冷却,作为标准蛋白溶液。分别取标准蛋白溶液与供试品溶液各10μl(上样量约为5μg),照电泳法(通则0541第五法)测定,分离胶溶液为30%丙烯酰胺溶液(取丙烯酰胺60g与亚甲基双丙烯酰胺1.6g,加水至200ml,滤纸滤过,避光保存)-分离胶缓冲液(取三羟甲基氨基甲烷36.3g,加适量水溶解,用聚乙烯醇调节pH值至8.8,加水稀释至100ml)-20%十二烷基硫酸钠溶液-10%过硫酸铵溶液(临用新配)-四甲基乙二胺-水(3.5:1.5:0.08:0.1:0.01:5.3),电压为100V,运行时间为2.5小时或前沿到达凝胶顶部。以标准蛋白分子量的对数为纵坐标,相对迁移率为横坐标,计算回归方程,供试品在19~26kDa应含有两个主要的蛋白质带。
  【检查】己烷可溶物    取本品1g(按干燥品计),精密称定,置100ml烧杯中,加入85%乙醇50ml,用磁力搅拌器搅拌,并加热至30℃,使样品溶解。将供试品溶液转移至250ml分液漏斗中,加入正己烷100ml,缓慢振摇混合后静置使分层,将上层(正己烷层)转移至已在80℃干燥至恒重的烧杯中,将下层(乙醇层)倾出置另一分液漏斗中,再加入正己烷100ml提取,重复该提取过程6次。将正己烷提取液合并蒸干,80℃干燥至恒重,遗留残渣不得过12.5%。
  干燥失重    取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(通则0831)。
  炽灼残渣    取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.3%。
  重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
  微生物限度    取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
  【含量测定】取本品0.2g,精密称定,照氮测定法(通则0704第一法)测定,计算,即得。
  【类别】药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂等。
  【贮藏】密闭保存。

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