BinaxNOW疟疾试纸

疟疾(Malaria)是疟原虫寄生于人体所引起的传染病。经疟蚊叮咬或输入带疟原虫者的血液而感染。不同的疟原虫分别引起间日疟、三日疟、恶性疟及卵圆疟。本病主要表现为周期性规律发作，全身发冷、发热、多汗，长期多次发作后，可引起贫血和脾肿大。儿童发病率高，大都于夏秋季节流行。疟疾流行于102个国家和地区，特别是在非洲、东南亚和中、南美洲的一些国家，恶性疟死亡率*。
     BinaxNOW疟疾试纸是美国一个获FDA注册的疟疾快速诊断试剂产品；是中国到目前为止一个获得SFDA注册的疟疾快速诊断试剂；获得进入欧盟市场的准入资格，并且获WHO认证疟疾快速检测试剂。

产品名称：

通用名称：疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Binax NOW® Malaria Test

包装规格

25人份/盒

预期用途

疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）是体外免疫层析试验，用于定性检测具有疟疾症状和体征人群EDTA抗凝静脉血或毛细血管血中的恶性疟原虫抗原和间日疟原虫抗原，可对恶性疟原虫，间日疟原虫做出辅助诊断，并可对恶性疟原虫和间日疟原虫做出鉴别诊断。

该试验不用于无症状人群的筛查。

检验原理

疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是薄膜免疫层析技术，该技术用单克隆抗体检测静脉血和末梢血中的恶性疟原虫抗原和间日疟原虫抗原，这两种抗体与对照抗体固定到膜支持物上形成三条不同的线，膜支持物与样品垫相连，结合有可视粒子的对照抗体和抗疟原虫抗体浸渗在样品垫上，组成检测条。检测条位于一块书形铰链状的检测卡中，与冲洗垫和吸收垫一道参与检测板闭合后薄膜的清洗。

检测时，将全血加到样品垫上，标本中存在的疟原虫抗原与抗疟原虫抗体结合物结合。将A试剂液加到检测条的底部，使抗原结合物复合物沿检测条流动，在固定抗体处被捕获，形成检测线，固定的对照抗体捕获对照结合物，形成对照线。一旦血标本流过检测条，就将检测板闭合，使加到冲洗垫中的A试剂把检测条上多余的血液冲去。

检验结果可用紫红色线的存在与否来解释。15分钟读数时，阳性结果将包括一条检测线（或两条检测线）和一条对照线，阴性结果只产生一条对照线，阴性表明标本中未检出疟原虫抗原。如果不出现对照线，不管检测线出现与否，结果都为无效。

主要组成成份

1．检测卡

2．A试剂：含去污剂和叠氮钠的Tris缓冲液。

3。毛细管：EDTA抗凝毛细管，用于将末梢全血加入到检测卡中。

自备材料

采血针，灭菌拭子或棉球，时钟，秒表或跑表

注：加样时，要使用能加样15μL体积的经过校准的加样器。

储存条件及有效期

试剂盒在2-37度贮藏。

试剂有效期为自生产之日起24个月。

试剂在满足贮藏条件的情况下可稳定使用至效期（效期标注在外包装和试剂盒内）结束。

样本要求

EDTA抗凝的新鲜全血。手指血要立即测试，静脉血可于2-30度保存3天，但测试前须平衡至室温（15-30度），并*混匀。