1、目的：

 建立粉针车间分装机标准操作规程，保证分装生产的正常运行。

2.  范围：

  适用于粉针剂车间分装机的操作。

       3.  职责：

  车间主任、车间工艺员、分装岗位操作人员、QA检查员对本标准的实施负责。

4.  程序：

4.1.  运行前的检查：

             4.1.1.  检查工作台面是否有与生产无关的杂物。

             4.1.2.  检查各转动部位是否加注润滑油。

             4.1.3.  检查电源、数控系统及其显示是否正常。

             4.2.  开机：

             4.2.1.  取出清洁、消毒并烘干灭菌的分装机零部件。

             4.2.2.  将螺旋搅龙插入供料器，加以固定，打开电源，开“供粉调速”开关，检查

送粉电机转动是否正常，如有异常情况，则需再进行调节，直至正常为止。

             4.2.3.  分装头安装：

             4.2.3.1.  安装分装头时，搅拌装置和螺杆的螺丝都要拧紧，防止中途脱落。

             4.2.3.2.  安装螺杆时要注意螺杆和分装漏斗下端出口应装平，过高或过低都会影响

装量，安装好后检查螺杆与漏斗之间距离是否均匀。如不均匀需再作调节。

4.2.3.3.  分装螺杆、分装漏斗、视料罩全部调好后，将鳄鱼夹分别夹在两个落粉嘴的紧固螺丝上，按下“手动”按钮，分别检查“故障”灯是否亮，如灯亮，则说明碰壳，此时可松开漏斗下两螺钉，调节漏斗位置，直至灯灭，然后紧固好螺钉。

4.2.4.        装量调节：

4.2.4.1.  把药粉倒入料斗，开启供粉电机，将药粉送入分装漏斗中。

4.2.4.2.        分装漏斗中的药粉要保持一定量，一般要超过分装漏斗5~7cm，调整“频

率”来调节分装电机转速，调节“步数”来改变装量，其操作见4.5数控系统操作。

4.2.5.        旋动胶塞振荡器按钮，开启真空阀门，检查胶塞振荡器及扣塞是否正常。

4.2.6.        放入空瓶，将分瓶头和扣塞卡块与瓶口位置调整好，并检查瓶位检测是否准

确。                                                   

4.2.7.        开启进瓶电源开关，开启供粉开关、搅拌开关，按下“运行”，开始正式分

装，注意不得有倒瓶进入分装转盘。

4.3.  关机：

4.3.1.        生产结束，待拨瓶盘上抗生素瓶全部分装完毕，按下“停止”按钮，关闭搅

拌器、供粉器、数控系统、进瓶及主电机电源。

4.3.2.        拆下分装漏斗、分装螺杆、视粉罩及搅拌装置。

4.3.3.        拆下供料器。

4.3.4.        拆下的分装部件按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOP SC0020）清

洁消毒。

4.4.  运行中注意事项：

4.4.1.        在操作中应注意安全，不可随意用手触摸转动部件。

4.4.2.        盖胶塞时如发现跳塞，应及时予以清除，以防胶塞卡住输送带。

4.4.3.        分装过程如有碎瓶，应立即停机，清除药粉及碎玻璃后，方可重新开机。

4.4.4.        发现有异常噪音时，应立即停车检查，排除故障后才能继续生产。

4.4.5.        发现产品装量出现连续不合格时，应停车检查调整。

4.5.  数控系统的操作：

按键说明：

4.5.1.1.        +/-对频率、步数、回转等进行增加/减少。

4.5.1.2.        个、拾、百、仟增减频率、步数相应位上的值。

4.5.1.3.        频率：用于调整分装步进电动机的转速，数值越大，分装时间越短，一般

设为8000~10000。

4.5.1.4.        步数：用于调整分装机装量、步数增加，装量增大，反之装量减少。

4.5.1.5.        回转：为防止药粉流动惯性而造成装量不准，可使步进电机分装完后进行

一定量的回转。

4.5.1.6.        复位：按下复位，系统处于初始状态。

4.5.1.7.        手动：手动试车。

4.5.1.8.        运行：系统进行自动计数，对已设定的数值进行输入确定。

4.5.2.  不同装量时步数的设定：

分装前，先将步数设为1000，然后分装，用天平称出此时的装量，由此折算成每步

的装量，再用所需装量除以每步装量，即可求出运行步数。

4.6.  分装机的维护保养：

4.6.1.        在各运动部位应加注润滑油，槽凸轮及齿轮等部件可加钙基润滑脂，进行润

滑。

4.6.2.        开机前应检查各部位是否正常，确认无误后方可操作。

4.6.3.        调整机器时工具要适当，严禁用过大的工具或用力过猛拆卸零件，以防影响

或损坏其性能。