药厂纯化水系统备的要求从设计以及水质方面来看，需要符合GMP认证要求以及2010版药典标准。制药厂对纯化水设备的要求其实就是这些标准对纯化水设备的要求。以下是由科瑞整理的关于GMP对制药厂用纯化水设备的要求。

1

、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

 2

、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3

、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以

耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4

、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清

洗，并对清洗效果验证。

5

、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如

316L

不锈钢）或其他经验证不对水质产生污

染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6

、纯化水储存周期不宜大于

24

小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污

染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接

管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对

储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。