洗瓶机岗位操作规范标准
时间:2012-03-28 阅读:1982
洗瓶岗位标准操作规程
目的:
建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序,使操作达到标准化、规范化,保证洗瓶质量。
2. 范围:
适用于粉针车间洗瓶岗位。
3. 职责:
操作人员对本标准实施负责,车间主任、QA检查员负责监督检查。
4. 程序:
4.1. 操作前准备:
4.1.1. 更衣:
4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。
4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011)进行更衣。
4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。
4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。
4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。
4.2. 操作过程:
4.2.1. 理瓶:
4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。
去掉外包装箱,将中包装盒摆放在操作台上。
4.2.1.3. 打开中包装盒,剔出不良品,将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。
4.3. 洗瓶:
4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通,打开阀门并放水5分钟。
4.3.2. 洗瓶机:按超声波洗瓶机清洁规程(SOP SC6013)进行清洁。
4.3.3. 隧道烘箱:按隧道烘箱清洁规程(SOP SC0058)进行清洁。
4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤,注射用水经0.22µm孔径筒式滤芯
过滤,压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。
4.3.5. 检查纯化水、注射用水澄明度,符合规定后,开机进行试车。
4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度,如不符合规定立即停车,将水排放一段
时间后,再次检查仍不合格,则需更换滤芯,直至检查合格。
4.3.7. 开启洗瓶机,按超声波洗瓶机操作规程(SOP SC6012)开始洗瓶。
4.3.8. 洗瓶过程中,每2小时抽查清洗后的抗生素瓶,如发现澄明度不合格停车找
出原因,并采取措施后重新操作。
4.3.9. 清洗合格的抗生素瓶,进入隧道烘箱输送至分装室。
4.4. 工作结束:
4.4.1. 切断洗瓶机电源开关。
4.4.2. 待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后,关闭隧道烘箱总电源。
4.4.3. 清洁清场:
4.4.3.1. 清除本批操作中剩余瓶。
4.4.3.2. 清除废弃物。
4.4.3.3. 按超声波洗瓶机清洁规程(SOP SC6013)对洗瓶机进行清洁。
4.4.3.4. 按洗瓶室清洁规程(SOP SC6008)进行室内清洁。
4.4.3.5. 按隧道烘箱清洁规程(SOP SC0058)对隧道烘箱进行清洁。
4.4.5. 填写清场记录,经QA检查员检查合格,在批生产记录上签字,并发放清场合格证。
4.4.6. 按进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011)离开岗位。
4.5. 质量监控标准:
4.5.1. 如发现从仓库领取的抗生素瓶有严重质量问题,应通知QC检查员检验,确
实达不到质量标准,应清点数目后作退库处理,同时做记录。
4.5.2. 取滤后的纯化水、注射用水100ml在检查灯下目检≤2个毛块。
4.5.3. 洗后的瓶抽查5支,灌注过滤合格的注射用水,在检查灯下目检,平均每支
瓶毛、块、点≤2,其中色点≤1个。
4.6. 注意事项:
4.6.1. 机器各运转轴每天加一次润滑油。
4.6.2. 3天更换拆洗一次介质,保证用水澄明度。
4.6.3. 洗瓶机运行中不得将手触摸转动部位,保证安全生产。
4.6.4. 洗瓶机运行时,禁止拉开洗瓶机罩窗口玻璃。
4.7. 异常情况处理:
4.7.1. 如设备发生故障或不能正常工作时,应填写《偏差及异常情况报告》及时告
知车间技术人员或车间主任,及时处理。