科豪公司可为客户设计各种纯化水系统、注射用水系统,可提供全套验证文件:DQ、IQ、OQ、PQ和FAT检测,设备符合FDA和GMP规范。
注射用水系统无热原蒸馏水,它是用纯化水以再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂,或用于无菌粉针生产洗瓶洗胶塞,无菌原料精制。清洁蒸汽用于高压灭菌锅的湿热灭菌。清洁蒸汽(纯蒸汽)可以从多效蒸馏水机的*效蒸发器中获得,或从单独的纯蒸汽发生器获得,它主要用于湿热灭菌及纯化水、注射用水管路系统、贮水罐等消毒。
注射用水系统的基本要求
1.对预处理设备的要求
(1)注射用水的预处理设备可根据原水水质情况配备,与纯化水处理系统没有什么差别;
(2)多介质机械过滤器及软水器要求能自动反冲或再生、排放;
(3)活性炭过滤器是有机物集中地,为防止细菌、细菌内毒素的污染,除要求能自动反
冲外,还可用蒸汽消毒;
(4)由于紫外灯少许发的255nm(2537Å)波长的光波与时间成反比,要求有记录时间的仪表;
(5)通过混合床等以离子器后的去离子水必须循环,使水质稳定。
2.对蒸馏水机及纯蒸汽发生器的要求
(1)蒸馏水机宜采用多效蒸馏水机316L不锈钢材料,电抛光并钝化处理。
(2)蒸馏水机冷凝器上排气口必须安装0.22μm的过滤器,此滤器使用前要以经过起泡点试验。0.22μ m滤膜起泡点压力≧0.4Mpa/cm2
(3)纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料,电抛光并钝化处理。
3.对贮水罐的基本要求
(1)316L不锈钢制作,内壁电抛光并钝化处理;
(2)贮水罐通气口应安装不脱落的疏水性除菌滤器,并可以加热消毒;
(3)能经受121℃高温的消毒;
(4)排水阀采用不锈钢隔膜阀;
(5)注射用水80℃以上保温或65℃保温循环或4℃以下存放。
4.对管道及分配系统的基本要求
(1)316L不锈钢管道内壁抛光并做钝化处理
(2)管道采用热熔式氩弧焊焊接或采用双面抛光卡箍式快装不锈钢管道。后者易于
拆洗和安装;
(3)阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀,卫生级快装卡箍连接;
(4)管道内有一定倾斜度,便于排除存水;
(5)管道采用循环布置,回水流入贮罐,可采用串联连接,使用点装阀门处的“死
角”段长度,加热系统不得大于6倍管径,冷却系统不得大于4倍管径;
(6)管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度121℃。
5.对注射用水输送泵的基本要求
(1)316L不锈钢制造(浸水部分),电抛光并钝化处理;
(2)卫生级快装卡箍连接;
(3)润滑剂采用注射用水本身。
6.对热交换器的基本要求
热交换器用于加热或冷却注射用水,或者作为清洁蒸汽冷却凝用。
(1)采用 316L 不锈钢制;
(2)按卫生要求设计;
(3)电抛光和钝化处理;
(4)可*排除积水。