智能型过氧化氢消毒机灭菌器

 一、综述

      为了对客户现场的冻干机进行在线灭菌（SIP），使离心机内部达到6-log的芽孢杀灭率，满足2010版GMP对冻干机在线灭菌（SIP）的验证要求。

     采用DVHP-Ⅱ型增强型过氧化氢灭菌器对离心机进行在线灭菌（SIP），避免了冻干机改造成D类压力容器和纯蒸汽输送等产生的高费用。DVHP-Ⅱ型特别增强了降解回收单元，缩短了大容量密闭腔体过氧化氢气体的排残时间；汽化过氧化氢灭菌循环过程不会产生有害残留物，灭菌后H2O2蒸汽快速降解到安全接受水平，确保产品和操作人员安全。

二．技术参数：

工作电源：AC220±22V  50Hz±1Hz
功　　率：2000W

加药速率：1~10ml/min

空气流量：0-70m³/h

灭菌容积：≤50m³

气化温度：≤130℃

噪　　音：≤60dB(A)

工作方式：连续工作

灭 菌 剂：30％食品级过氧化氢溶液

杀 灭 率：对嗜热脂肪芽胞的杀灭能力达10⁶

重　　量：约120kg

外形尺寸：550mmХ550mmХ1000mm

三．灭菌循环四个阶段：

（1）准备阶段

   对闪蒸器器，管道和腔体进行预热，利用降解除湿单元对腔体进行除湿，防止过氧化氢气体过冷凝。

（2）汽化阶段

   过氧化氢溶液通过蠕动泵注入汽化腔后，迅速汽化成过氧化氢蒸汽，通过预加热空气增强风速后喷射入灭菌空间内，直至达到VHP的目标灭菌浓度，在汽化阶段过氧化氢的高喷射速率、在密封空间很快会达到目标灭菌浓度。

（3）维持阶段

    此阶段，不断会有过氧化氢蒸汽被喷射入房间内，过氧化氢气体被扩散至空间各个角落，维持过氧化氢灭菌目标浓度状态，以实现对灭菌表面的持续覆盖和对微生物的持续杀灭。

   此阶段除湿单元制冷系统自动调节空间湿度防止过氧化氢气体冷凝，灭菌过程中包括过氧化氢气体浓度、房间湿度、温度、循环灭菌气体流量、腔体压差、过氧化氢喷射率等关键参数，系统会实时记录并打印。

（4）通风阶段

   灭菌空间内的过氧化氢蒸汽通过降解回收单元分解为氧气和水蒸气，也可采用辅助通风设备将蒸汽排出灭菌房间外，直至监测到的过氧化氢浓度低于1ppm。

四．技术优点：

1.特别增强了降解回收单元，缩短了通风排残时间

2.低温灭菌工艺（4-80°C）

3.在灭菌程序完成后，残留物很少（不需再次清洁）
4.灭菌后无有毒副产品(健康& 安全)
5. DVHP-Ⅱ灭菌工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)

 6对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)灭菌所需时间短
 

各种灭菌方法比较：

过氧化氢蒸汽材料兼容性

设备符合以下指南/标准

——药品生产质量管理规范  （2010年修订版）

——药品生产质量管理规范  （2010年修订版）附录1  无菌药品

——药品GMP指南            (2011年8月*版)

——GAMP  药品生产的自动化系统的验证，优良自动化生产规范(GAMP 5)；
——中华人民共和国药典 2010版  灭菌法；

EN 60204-1 机械安全-机械电气设备；

EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本设计