口服液为合剂的一种，目前应用的较多。而合剂系指以水为溶剂，含有一种或一种以上的药物成分的内服液体制剂（滴剂除外），在临床上除滴剂外所有的内服液体制剂都属于合剂。

口服液应是澄清溶液，或含有极少量的一摇即散的沉淀物。口服液剂可分为口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂。其中：口服溶液剂系指药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂；口服混悬剂系指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成供口服的混悬液体制剂。也包括干混悬剂或浓混悬液；口服乳剂系指两种互不相溶的液体，制成供口服稳定的水包油型乳液制剂。

 

2口服液剂的基本要求
    （1）口服溶液剂的溶剂、口服混悬剂的分散介质常用纯化水。

    （2）根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂 、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。

    （3）不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。

    （4）口服乳剂应呈均匀的乳白色，以半径为10cm的离心机4000rpm的转速（约1800×g）离心15min，不应有分层现象。

    （5）口服混悬剂的混悬物应分散均匀，如有沉降物经振摇应易再分散。

    （6）口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的含量均匀度等应符合规定。

    （7）除另有规定外，应密封，置阴凉处遮光贮存。

    （8）重量差异：除另有规定外，单剂量的干混悬剂应检查重量差异。检查法：取供试品20个分别称量内容物，计算平均重量，超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量±20%者。凡规定检查含量均匀度者，不再进行重量差异检查。

    （9）装量：除另有规定外，单剂量口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂装量，应符合药典规定。此外，多剂量口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂照“zui低装量检查法”检查，应符合规定。

    （10）沉降体积比：口服混悬剂沉降体积比应不低于0.90。

    （11）微生物限度：照“微生物限度检查法”检查，应符合规定。

 

3.1配制

    （1）配制口服液所用的原辅料应严格按质量标准检查，合格方能采用；（2）按处方要求计称原料用量及辅料用量；（3）选加适当的添加剂，采用处理好的配液用量，严格按程序配液。

3.2过滤、精制

    药液在提取、配制过程中，由于各种因素带入的各种异物，如提取物中所含的树脂、色素、凝质及胶体等均需滤除，以使药液澄明，再通过精滤以除去微粒及细菌。

3.3灌封

    首先应完成包装物的洗涤、干燥、灭菌。目前，对瓶子干燥、灭菌工艺有异议，由于其属液体制剂，因而认为其间可省去干燥、灭菌，把此灭菌归入zui后灌封后灭菌工序。然而，再将处理后的药液灌封于小瓶中。

3.4灭菌

    是指对灌封好的瓶装口服液进行的灭菌，以求杀灭在包装物和药液中的所有微生物，保证药品的稳定性。

    必要性的判断：不论前工序对包装物是否做了灭菌，只要药液未能严格灭菌的则必须进行本工序的灭菌。灭菌标准：微生物包括细菌、真菌、病毒等，微生物的芽孢具有*的生命力和很高的耐热性，因此灭菌效果应以杀死芽孢为标准。灭菌方法：有多种，具体实施可视药品需要而适当采用一种或几种方法联合灭菌。目前zui通用的是以物理灭菌法，其中zui多应用的是热力灭菌法。

3.5检漏、外洗干燥、贴签、装盒

    封装好的瓶需经真空检漏、异物灯检，对含糖浆类药液瓶还需对外壁清洗干燥，合格之后贴上标签，打印上批号等，zui后装盒和外包装箱。

 

    口服液剂的主要包装是装小瓶和封口，其瓶子具体有四种：安瓿瓶、管制口服液玻璃瓶、塑料瓶、易折塑料瓶。

    安瓿瓶包装兴于20世纪60代初，由于其服用方便、可较长期保存、成本低，所以早年使用十分普及，但服用时需小砂轮割去瓶颈，极易使玻璃屑落入口服液中，现已淘汰。

    管制口服液玻璃瓶（YY0056-91），有直口瓶和螺口瓶，现以直口瓶为主）。其中，直口瓶是伴随着20世纪80代初进口灌装生产线引进而发展起来的；螺口瓶是在直口瓶基础上发展起来的改进包装，其克服了封盖不严的隐患，且结构上取消了撕扯带这种启封形式，也可制成防盗盖形式。

    塑料瓶是伴随着意大利塑料瓶灌封生产线引进而采用的一种口服液包装形式。该联动机入口以塑料薄片为包材，将二片分别热成型且热压制成成排塑瓶，然而再灌装、热封封口、切割成成品。现使用极少。

    易折塑料瓶是近年来发展起来的新型包装形式，其分为瓶身与底盖二部分，采用瓶体倒置灌装后盖上底盖后，采用热熔封口技术使瓶身与底盖成为一体。

    以往的口服液剂包材多为玻璃制品，口服液瓶包装从易碎的安瓿转向管制口服液玻璃瓶，又逐步演变到撕拉盖棕色玻璃瓶，前几年又将棕色玻璃瓶的盖子型式变换成铝塑盖、铝盖易插管型，从中可以看到口服液剂的包材是多变和多元的。随着人们对药包材的审美性、个性、实用性和安全性等要求的提高，口服液剂包装的发展趋势是用塑料瓶代替传统的棕色玻璃瓶的包装，当今有些具有一定规模的口服液剂生产企业将一直延用多年的玻璃瓶改为外型*的易折塑料瓶包装，使口服液剂包装带来一次外观和材质的大变革，而新型的口服液易折塑料瓶的问世，并在“太太”口服液等产品上的成功应用，相信今后会有较好的市场。

    传统口服液玻璃瓶存在弊端为：灌装药液时，须经过洗瓶、烘干、消毒灭菌等多工序；包材避光性差；包材易破损；使用时不太方便；贮运成本高。而口服液易折塑料瓶采用进口塑料原料制作而成，其由瓶身与底盖所构成，瓶体成圆形或椭圆形，其特别之处为瓶身有一深纹为易折处，使用者只要用手指略按瓶身深纹处即折，便可方便地饮用药液。故口服液易折塑料瓶具有优点为：无毒、洁净、强度大、渗透性低、避光和密封性能好；装液简便；重量轻、无破损；降低贮运成本及方便消费者携带和饮用。