2010版GMP条件下厂房的新建
时间：2013-03-12 阅读：2301
新建厂房，一般应从整体着眼，局部入手，先对厂址进行选择，对厂区进行总体把握和布局，然后对各个功能区如生产区、仓储区、质量控制区等规划工艺流程、设备布局等。以项目管理的方法来新建厂房。
通常分为4个区域，为室外区、一般区和保护区、洁净区、无菌区。其中:室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域，通常包括与生产区不连接的办公室、动力车间等。一般区和保护区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、原辅料和成品储存区等。洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域，与工艺有关的设备和内包材等能在此区域暴露。无菌区，是无菌产品的生产场所，中药制剂企业要考虑与中药制剂生产时粉碎﹑提取﹑精制﹑灭菌等要求相适应的生产场所。
2.1.2建筑结构方面
（1）建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性；（2）医药工业洁净厂房的围护结构材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求；（3）厂房主体结构的耐久性与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能；（3）车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计；（4）洁净区走廊应留有适当宽度；（5）参观走廊一般沿外墙布置等。
2.1.6其它
（1）使用时，应结合原辅物料特性以及建筑物的特点，制定切实有效的防虫防鼠措施；（2）洁净厂房内表面必要时可采用化学的、物理的或其他的方式进行定期的清洁和消毒，使微生物总量控制在洁净环境日常监测的范围内；（3）设立门禁系统或者*监控系统等硬件设施，控制和减少非生产人员进人药品生产区域；（4）主管部门应定期对厂房设施进行维护保养，保持良好的厂房设施GMP状态，并建立GMP相关的厂房设施竣工图清单。做好厂房、设施、设备的档案管理。
文章来源：济宁恒硕超声机械有限公司