设备制造企业贯彻新版GMP规范的建议

撰稿人：田耀华摘编  备注：原作 周立法   发布时间：2012年8月27日  阅读次数：62

　　摘要：对设备制造及工程安装企业如何贯彻新版GMP规范提出了几点建议，认为：设备的设计与制造的*目标是满足生产工艺的需求及防止药物被污染。只要认真做好URS、FAT、SAT、PV四个阶段的工作,以真为本,诚信服务药企,不逾矩、不违规就可以很好地贯彻新版GMP规范。

　　关键词：新版GMP规范、关键设备、四个阶段、质量风险

　　制药设备制造企业在如何正确贯彻新版GMP规范中常常会碰到一些困扰设备制作的问题。首先，是新版GMP14章、313条款中，哪些条款与设备制造关联度zui大呢？规范中提到的关键设备又是指什么呢？其次，制药企业在设备选购过程中怎样做才算符合新版GMP规范呢？设备制造企业在设备加工制造、安装调试过程中，又怎样做才能算符合新版GMP要求呢？在认真学习新版GMP后，笔者对上述所提出的几个问题与设备制造企业同仁进行探讨。

2理解两个名词的含义

2.1生产方式

2.1.1 连续性生产方式

　　连续性生产方式指在一个固定的较长时间段内生产制造同一品种（规格）药品。

　　其特点为：（1）较长时间段；（2）固定一个品种；（3）物料、工艺设备操作较为恒定，少变化的生产方式。

2.1.2 阶段性生产方式

　　在一个生产区域内，多个品种轮换生产，使用该生产区域内的共同的设施、设备、工具等的生产方式。

　　其特点为：（1）间歇式阶段性生产方式；（2）两个以上品种轮流生产；（3）生产工艺、物料、操作方法随品种而变化。

3.2.2无菌制剂设备（非zui终灭菌的注射剂）

　　无菌粉针、水针生产线设备；混粉、筛粉机，灯检机；冻干机，配料、过滤设备等

3.2.3无菌制剂设备（可zui终灭菌的注射剂）干

　　浓配罐、稀配罐及其输送系统；洗、烘、灌、封机组及包装机；灭菌柜，灯检机，包装机等。

3.2.4液体眼用制剂设备

　　配液罐及输送系统；过滤器、灭菌柜、灌装机；灯检机，包装设备等。

3.2.5固体口服制剂设备

　　粉碎、混合、制粒、整粒、干燥设备；压片、充填、包衣设备；软胶囊制备生产线；干燥、筛选、灭菌、内包装设备等。

3.2.6液体口服制剂设备

　　配料、灭菌、过滤设备；洗瓶、灌装、封口设备；内包装设备等。

3.2.7生物制品与血液制品设备

　　配制及物料输送系统；生物反应器（发酵罐、培养罐）；分离、纯化设备，离心、膜分离设备；灌装机，冻干机，轧盖机等。

3.2.8中药制剂设备

　　提取、浓缩系统，粉碎、灭菌设备；筛选设备，干燥混合设备；药丸制备设备，片剂、胶囊、颗粒剂制备设备。

4.2.3 二项主要审核内容

　　（1）审核供应商的技术条件与制造能力，审核FAT、SAT、验收测试报告；

　　（2）审核设备、工程系统的DQ、IQ、OQ、PQ文件。

4.2.4 质量*人的一票否决权

　　行使否决权的条件。若供应商的设备有下列条件情况发生时即可对其否决：

　　（1）不符合新版GMP规范；

　　（2）不能满足生产工艺的要求；

　　（3）对药品会产生或可能产生污染的设备；

　　（4）结构设计不合理，不能方便地验证，关键工艺参数不能显示或自动记录的设备；

　　（5）不符合安全要求及其它国家规范的设备；

　　（6）在市场上属于技术落后或淘汰设备；

　　（7）能耗大，污染环境的设备。

　　做到符合用户产能要求并留有余地，安全到位不逾矩、不违规。只有做好这些工作才能称得上一家合格的符合新版GMP规范要求的设备制造企业。