深入分析我国制药设备发展现状！
时间：2014-05-15 阅读：2454
深入分析我国制药设备发展现状
况且，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮松散易碎，受药液*浸泡，轻易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼搜检，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，良多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓;再如用于固体口服制剂的破损、制粒、搅浑、压片、包衣等设置装备摆设良多还不是316钢，这些设置装备摆设的焊接粗糙，焊缝光洁度差，经由过程与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中;至于带有传动装配的设置装备摆设，因为密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。
总之，因为设置装备摆设材质结构不妥，所造成的药品生产不对和污染，已到了不容轻忽的境界。若是与国外制药设置装备摆设对比，差距更为较着。国外普遍操纵的在位清洗(cip)、在位灭菌(sip)、电抛光等手艺，我们的产品很少应用。
我国目前已有千余个专业制药机械厂，销售额达到10亿元。前些年由于药品生产企业的gmp认证使大量设备需要更新换代，为制药机械行业提供了发展的机遇。2002年和2003年是我国制药机械销售增长的“黄金”时期，到2004年，企业的数量由原先的300家发展到千余家。然而，随着药品生产企业gmp认证告一段落，千余家制药机械企业与全国5000余家药品生产企业形成了1000：5000的态势，供大于求，成为内需现状。各制药设备企业纷纷走出，寻求商机。
制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液*浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓;再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的、焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。
我国制药设备行业发展的三大瓶颈
1.低水平复制，同质化严重
由于制药设备技术含量不高，行业准入门槛较低，因此，在我国对制药企业进行gmp认证的时候，制药企业对设备需求大量上扬，使得中小设备企业一夜之间千军齐发。由于多数企业起步低，以仿制国外设备为主，在技术上不求甚高，导致同一产品复制现象严重，影响了整体的技术水平。
以干燥设备为例，国产的干燥设备绝大多数是供应国内市场，很少出口到国外，即使偶尔出口售价也不可观。虽然我国有众多的干燥设备厂，但这些厂主要集中在几个地域里。为什么会造成这种局面，重要的原因之一就是干燥设备便于仿制，几十家甚至近百家生产同一个机型。造成你能做我也能做，你不能做我也不能做。各家的说明书、宣传资料如出一辙，内容惊人地相似，产品更是凤毛翎角，造成各厂家无特色产品。众多干燥设备厂生产同一个机型，结果是价格的比拼，成交时不是以设备的技术含量为后盾，而是以价格低廉取胜。*，干燥设备是以单件设计和单件生产。每一台设备都有一定的智力投入，脑力劳动伴随干燥设备制造的全过程。但是，在与厂家经济谈判中，设备的价格中几乎没有技术含量一项，这就意味着把干燥设备*等同于一般的通用设备。但是，干燥设备制造厂家所承担的风险远大于其它设备。使干燥设备生产厂家无经济积累，也就没有技术开发费用，近几十年无新机型出现也就不难想象了。另一方，此前技术保护不利也是积极性不高的重要原因之一。干燥设备无产品，付出了大量的人力、物力及财力，一但新机型推向市场后，在很短的时间里就有一批仿制品出现，新一轮价格竞争重新开始。
2.耐久性差，配套设备缺乏，外观效果差
现代工业化生产讲究的就是连续生产和大批量生产，这样才能降低生产成本，达到利润zui大化。然而，由于行业竞争和技术水平的制约，很多制药设备企业的产品在耐久性上往往不能尽如人意。一些在国内的跨国制药*的药厂，他们在采购的时候基本不考虑国产设备，其原因就是在于设备耐久性太差。虽然国产设备具有一定的价格优势，但从*使用上看，药厂使用进口设备，效率高、质量好，成本收回不比国产货慢。
此外，国产设备中单机特别多，而生产线很少，能够提供生产线的制药设备厂家数量并不多。而与设备配套的机电组件的配置上，也是国产设备的短板。如干燥设备，一个完整的干燥系统由多种设备组成，干燥是涉及多种学科的综合技术，除干燥本身的技术以外，离不开其它方面的知识。例如加热系统涉及到换热或燃烧技术;电器涉及到自动控制技术;除尘净化系统涉及非均相分离技术;有时还要涉及环境保护方面的知识。在外观上，我国企业就更加难以讲究了。一则，我国企业惯例是考察硬指标，即设备处理量、工作效率，很少考察外观。二则，国产设备往往以低价取胜，因而很难在外观上增加更多的附加值，导致外观难以给设备提升档次。
3.产品无特色，对于特殊需求的药品，没有对应的解决方案
在竞争中，同质化是zui大的弊病。除一些通用设备，对于某些特殊药品，需要配以特殊的设备。一方面，需要设备企业主动为下游的制药厂家进行考虑，另一方面，需要制药厂家多与设备企业沟通。但这必然会增加技术研发投入，在小、散、乱的制药设备行业，唯有少数几个大型企业能够做到，因此，行业洗牌在所难免。
对制药装备的gmp评审，分歧于制药企业的gmp认证。前者是自愿性的企业行为;后者是强逼性的政府行为。制药装备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构经由过程产品检测和现场搜检等综合评审功效，做出客不美观、公允的评价，并出具评审定见或证书。对制药设置装备摆设的gmp评审，也分歧于新产品剖断。前者重点是gmp，工具是实足新老产品;后者环绕的是立异，工具是新产品。两者各有所重，既不一再，也无法庖代。
制药装备gmp评审的依据是我国药品生产质量办理典型(1998年修订)，即我国gmp。我国gmp中设置装备摆设及其相关章节对介入生产的制药设置装备摆设提出了原则要求。评审委员会据此拟订了各种制药装备的评审标准