什么是过滤器?过滤器如何检漏?

过滤器一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的过滤

器，用于制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能

达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与KLC空气过滤器的性能及其安装有关，

如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化

效果，影响产品质量。因此，过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接

处进行检漏，通过测试过滤器的泄漏量，发现过滤器及其安装的缺陷所

在，以便采取补救措施。

过滤器检漏的常用方法有尘埃粒子计数器扫描法（即采用大气尘作为尘源，与

粒子计数器配合检漏）和DOP法检漏（即采用DOP溶剂作为尘源，与气溶胶光度计配

合检漏）。尘埃粒子计数器读数扫描法的优点是设备成本低，操作较简单；不足是

此法为累积读数，不利于扫描，巡检速度慢；另外，在被测过滤器上风侧，往

往大气尘浓度较低，不易发现泄漏，在上游尘源达不到浓度要求的情况下用粒子计

数器扫描，易产生漏检。相对尘埃粒子计数器读数扫描法而言，DOP法检漏法成本

较高，操作较复杂；优点是可以弥补粒子计数器法检漏的上述不足，检漏准确性

高。故国外广泛采用DOP法检漏;

过滤器使用过程中应注意的几个问题:

1、对于过滤器外聘承办商负责做的完整性和合格性测试数据，企业应该建立

书面规程来说明或描述审核内容。

2、应定期检测KLC过滤器两边的压差，设定过滤器压差的上下限，特别是

清洗室内去热原隧道中加热区和冷却区之间的HEPA过滤器。

3、去热原隧道和烘箱应做过滤器的DOP法检漏。在能够做出合理解释的情况

下，可以采用其他方法对这些隧道和烘箱中热区的过滤器做检漏。

4、过滤器滤料的泄漏处允许修补，但是应规定单个泄漏处的面积zui大限度

（不能大于总面积的1%）及全部泄漏处的面积限度（不能大于总面积的5%），否则

必须更换。SOP也应对在过滤器的使用寿命期内，如何追踪总修补面积的百分

比进行规定。

5、对于无菌操作室，对过滤器检漏应达到每年2次以上。

6、应了解过滤器有效性检测和检漏检测区别。KLC过滤器有效性检测使用热的

DOP（0.3微米单一大小的分散颗粒气溶胶）来评定过滤介质，风口下游的读数代表

整个过滤器表面滤过微粒的平均值，不超过上游风口溶度的0.03％即合格，其有效

性并非检测过滤器的渗漏的情况，仅在IQ时检测。而检漏检测则使用冷的DOP（多

种大小的分散微粒：0.1－0.3微米），在风口下游以不超过5cm/s的速度扫描，发

现溶度超过上风口溶度的0.01％即认为有泄漏。