【实用指南】抗生素微生物检查新利器，酶产品应用全解析！
时间：2024-04-17 阅读：721
《中国药典》2025年版公示稿“1101无菌检查法”与《中国药典》2020年版“1101无菌检查法”相比，调整了冲洗量要求，删除“最高不得超过1000mL”的过渡要求，调整为“每张滤膜冲洗一般也不得超过5次，每次冲洗量为100mL”。
聚焦行业痛点，强效抗生素微生物检查解决方案，泰林酶系列产品来了！
泰林酶系列产品包括：青霉素酶、头孢菌素酶、金属酶、糖肽酶、万古霉素酶、大环内酯酶、头孢克肟酶、金色谱特殊酶等。
注：青霉素酶、头孢菌素酶、金属酶、头孢克肟酶都属于β-内酰胺酶。
那么，在抗生素微生物检查中，酶产品该如何使用呢？
接下来我们就为大家分享酶在抗生素无菌检查、微生物限度检查、环境监测中的应用。
在无菌环境下将灭菌水5mL通过注射器注入1瓶酶中，充分振摇溶解（水剂型忽略此步骤直接使用）。
冻干剂型酶 水剂型酶
每批产品无菌检查使用1瓶酶，分别在润膜液、最后一瓶冲洗液、阳性对照管、硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中各加入1mL酶，以去除杯体内残余和滤膜内部缓释出的微量抑菌性物质，确保无菌检查结果的可靠性。
另外，对于强抑菌性检品，建议选择易解吸附的滤膜（如尼龙膜），提高检品过滤速度（建议集菌仪转速160RPM以上），降低冲洗时的转速（建议集菌仪转速100RPM以下），并采用振摇杯体或配合振荡仪进行冲洗，降低抑菌性物质残留。
注：该方法仅供参考，供试品的无菌检查方法以方法适用性试验为准。
