应用领域

主要用于无菌注射剂、大输液、口服液、精细化学等行业的物料配制，能有效消除配制过程中交叉污染及产品染菌等风险，提高产品的生产效率和可靠性。

按药典和法规对无菌检查项的划分为无菌制剂(如冻干注射剂水针剂等)和非无菌制剂(如片剂、胶囊等)。

无菌制剂按生产工艺可分为最终灭菌生产工艺(如大输液、水针剂、中药注射剂等)和非最终灭菌生产工艺(冻干粉针剂、疫苗、血液制品等)。

设计流程

设计的开始是概念设计，基于用户提供的URS或用于描述用户产品生产要求的文件，确定剂型、生产工艺路线、产能、生产作业模式、操作布局、公用工程消耗量、施工范围、自动化控制程度等内容并进行项目的预算和采购计划。

设计的下一阶段是基础设计，完成平面布置图、P&ID图、工艺自控说明书FDS、项目执行计划（风险分析RAM、采购计划PMC、项目质量控制计划QPP），并完成项目的报价文件。 设计的最后阶段是详细设计，完成施工图纸、3D设计图、采购控制文件，最终与用户进行设计确认。