GMP药典设备

为了满足制药行业生产用水需求，首先就应该严格满足相关供水系统设计要求，GMP标准是一种适用于食品，制药行业的生产管理质量规范，因此制药行业的生产系统包括纯化水设备等供水系统都要严格遵循GMP标准。一、设计原则(1) 结构设计简单、可靠、拆装简便。(2) 便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计采

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　　为了满足制药行业生产用水需求，首先就应该严格满足相关供水系统设计要求，GMP标准是一种适用于食品，制药行业的生产管理质量规范，因此制药行业的生产系统包括纯化水设备等供水系统都要严格遵循GMP标准。

　　一、设计原则

　　(1) 结构设计简单、可靠、拆装简便。

　　(2) 便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计采用的标准化、通用化、系统化零部件。

　　(3) 设备内外壁表面光滑平整、,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。

　　(4) 制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备定期清洗,并对清洗效果验证。

　　(5) 注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备定期清洗,并对清洗效果验证。

　　(6) 纯化水储存周期不大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁光滑,接管和焊缝没有死角。采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

　　(7) 制药用水的输送

　　a. 纯化水和制药用水采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

　　b. 纯化水宜采用循环管路输送。管路设计简洁,避免盲管和死角。管路采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门采用的卫生级阀门,输送纯化水标明流向。

　　c. 输送纯化水和注射用水的管道、输送泵定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

　　(8)压力容器的设计,由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

　　二、产品参数

　　品牌：洛哈斯水处理

　　型号：URS定制

　　产水量：0.25T/Hr至10T/Hr

　　进水水质：市政自来水

　　产水标准：满足GMP认证要求

　　三、产品优势

　　(1) 标准化设计：GMP纯化水系统按中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求:

　　(2) 3D模拟设计：行业3D模拟制造安装，客户全程参与，细节效果提前展示，保障客户需求;

　　(3) 一体化设计结：构更紧凑，操作维护更简单。

　　(4) 依据URS设计：依据用户URS需求量身定制设计。

　　四、应用领域

　　制药行业、医疗行业以及需要GMP认证的其他行业。