制药用螯合剂依地酸钙钠药用辅料级

制药用螯合剂依地酸钙钠药用辅料级

【性状】本品为白色结晶性或颗粒性粉末。

【类别】药用辅料，螯合剂。

【贮藏】密封保存。

药用级依地酸钙钠概述

药用级依地酸钙钠是一种重要的医药辅料，主要用于口服、注射用药、牙科、直肠尿道用药等方面1。它也被称为依地酸钙二钠盐（EDTA钙钠），化学名称为乙二胺四乙酸钙二钠，其分子式为C10H12CaN2Na2O8，相对分子质量为374.28。

物理化学性质

依地酸钙钠在水中易溶，在乙醇中不溶。它呈白色结晶性或颗粒性粉末，含有C10H12CaN2Na2O8的质量分数应在98.0%～102.0%范围内。依地酸钙钠在固态下稳定，但当游离酸加热到150℃以上时会脱羧。加热至120℃时依地酸钠盐会失结晶水。此外，依地酸或依地酸盐可经受热压灭菌，并应贮藏在非碱性的容器中。

质量标准

药用级依地酸钙钠的质量标准包括了一系列的检测项目，如水分含量、铁盐检查、重金属检查等。这些检测项目的目的是确保辅料的安全性和有效性。例如，水分含量应为5.0%～25.0%，铁盐检查应符合规定，重金属含量不得超过百万分之二十。

应用领域

依地酸钙钠作为一种络合剂，临床用于铅、汞和放射性元素分裂产物的中毒治疗。此外，它还被用作食品添加剂，在欧洲允许作为食品添加剂使用。

生产企业和供应商信息

有多家企业生产和销售药用级依地酸钙钠。例如，西安清言生物科技有限责任公司是一家专业从事各类试剂、药用辅料和定制化学品销售和技术服务的高新技术企业，其产品包括药用级依地酸钙钠。

结论

综上所述，药用级依地酸钙钠是一种重要的医药辅料，具有广泛的用途和严格的质量标准。生产企业应具备相应的生产和质量管理能力，以确保产品的质量和安全性。