医药用软膏基质白凡士林CP2020标准

医药用软膏基质白凡士林CP2020标准

白凡士林

BaiFanshilin

White Vaselin

　　本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物。
　　【性状】本品为白色至微黄色均匀的软膏状物半固体。
　　本品在Y醚中微溶，在乙醇或水中几乎不溶。
　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）在60℃时为0.815～0.880。
　　滴点  取本品适量，加热至120℃±2℃，搅拌均匀，然后冷却至105℃±2℃；在烘箱中加热金属脂杯至105℃士2℃，取出后放在洁净的平板或瓷砖上，迅速倒入足量已熔化的试样，使其全充满金属脂杯；将金属脂杯在平板上冷却30分钟，然后置于25℃恒温4小时以上，取出，用刀片向一个方向把试样表面削平，将金属脂杯推进滴点计中测定。测定值应在标示范围内。
　　锥入度  取本品适量，在85℃士2℃熔融，照锥入度测定法（通则0983）测定。测定值应在标示范围内。
　　【鉴别】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振摇，冷却，上层应为紫粉色或棕色。
　　（2）本品的红外光吸收图谱（膜法）应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】酸碱度  取本品35.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，加热至微沸，搅拌5分钟，静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1滴，应无色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得显粉红色。
　　颜色  取本品10.0g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，移入比色管中，与同体积的对照液（取比色用硫酸铜液0.2ml与比色用重铬酸钾液7.8ml，混匀，取混合液2.5ml，加水至25ml）比较，不得更深。
　　杂质吸光度  取本品，加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在290nm的波长处测定，吸光度不得过0.50。
　　多环芳香烃  取本品1.0g，置分液漏斗中，加正己烷50ml溶解，加二甲基亚砜振摇提取2次，每次20ml，合并下层液，加正己烷20ml，振摇1分钟，取下层液，置50ml量瓶中，加二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取二甲基亚砜10ml与正己烷25ml，振摇，分层，取下层液作为空白溶液。另取萘对照品适量，用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作为对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），取供试品溶液在260～420nm范围内测定吸光度，其最大值不得过对照品溶液在278nm波长处的吸光度值。
　　硫化物  取本品3.0g，依法检查（通则0803），应符合规定（0.00017%）。
　　有机酸  取本品20.0g，加中性稀乙醇（对酚酞显中性）100ml，搅拌并加热至沸，加酚酞指示液1ml与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.40ml，强力搅拌，应显红色。
　　异性有机物与炽灼残渣  取本品2.0g，置550℃炽灼至恒重的坩埚中，用直火加热，应无辛臭；再炽灼（通则0841），遗留残渣不得过1mg（0.05%）。
　　固定油、脂肪和松香  取本品10g，加入5mol/L的氢氧化钠溶液50ml，在水浴中放置30分钟，分离水层，用2.5mol/L的硫酸溶液酸化，不得生成油或固体物质。
　　重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。
　　砷盐  取本品1.0g，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml和浓过氧化氢溶液（30%）1.5ml，小火灼烧使炭化，放冷，若未全灰化，则加一定量的硝酸再炭化，550℃炽灼至灰化全。依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0002%）。
　　【类别】药用辅料，软膏基质和润滑剂等。
　　【贮藏】避光，密闭保存。