制药用稀释剂可压性蔗糖药用辅料级

制药用稀释剂可压性蔗糖药用辅料级

本品系由蔗糖与其他辅料，如麦芽糊精共结晶制得；也可用干法制粒工艺制得。按干燥品计算，含蔗糖（C12H22O11）应为95.0%～98.0%。
　　本品可含有淀粉、麦芽糊精、转化糖以及适当的助流剂。
　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末或微小颗粒。
　　本品在水中极易溶解。
　　【鉴别】（1）在含量测定项下，非转化溶液的比旋度不小于+62.6°，酸转化溶液为左旋。
　　（2）本品红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】氯化物    取本品0.20g，加水溶解使成25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0125%）。
　　硫酸盐    取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
　　干燥失重    取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣    取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　钙盐    取本品1.0g，加水5ml溶解，加草酸铵试液1ml，1分钟内溶液应保持澄清。
　　重金属    取本品4.0g，加水20ml溶解，加0.1mol/L盐酸溶液1ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
　　【含量测定】取在105℃干燥4小时的本品约26g，精密称定，置100ml量瓶中，加饱和醋酸铅溶液0.3ml和水90ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，用滤板上平铺硅藻土8g的布氏漏斗，减压抽滤，弃去初滤液20ml，精密量取续滤液25ml两份，分别置两个50ml量瓶中，取其中一瓶，缓缓加入盐酸溶液（1→2）6ml，充分摇匀，再加水10ml，摇匀后置60℃水浴，持续振摇3分钟，并继续加热7分钟，立即冷却至20℃，用水稀释至刻度，混匀；将另一瓶冷却至20℃，用水稀释至刻度，摇匀。将两个量瓶于20℃保持30分钟后，依法测定比旋度（通则0621），按下式计算蔗糖（C12H22O11）的百分数：
　　100（αo-αi）/88.3
　　式中αo和αi分别为非转化和酸转化溶液的比旋度。
　　【类别】药用辅料，稀释剂、甜味剂。
　　【贮藏】密封保存。