设备简介

热熔挤出技术（Hot-Melt Extrusion technique，HME）又可称为熔融挤出技术（Melt Extrusion technique），是利用挤出机将API均匀分散于聚合物基载体中的连续工艺（活性药物成分（API）通常与各种辅料或载体混合制备成最终的药物产品），主要用于提高难溶性药物的溶出度，制备缓控释制剂等。

挤出原理

l  l  HME技术是将2种或2种以上的物料加入到逐段控温的机筒中，机筒内设置螺杆元件，螺杆元件从加料部位到机头顺次执行不同的单元操作，物料在螺杆的推进下前移，在一定的区段熔融或软化，熔体在剪切元件，混合元件的作用下均匀混合，最后以一定的压力，速度和形状从机头口模挤出。

l  l  HME技术的基本思想是在一个轴向空间内连续设置多种单元操作，使多组分物料在经由这一空间的过程中粒径不断减小，同时彼此间进行空间位置的对称交换和渗透，最终达到分子水平的混合。

热熔挤出的优点

热熔挤出技术是近年来欧洲、北美和日本大力开发的一种新的制剂技术，无论制药行业还是学术界，都认为HME正在成为一项创新性药物传递技术。HME技术是一项多学科交叉的技术，将工程技术和药学创造性地衔接起来进行药物传递研究。

l  连续工艺

l  更少的工艺步骤

l  可重复性高

l  无溶剂

l  可在线监测

l  低的固定投资

热熔挤出制药领域的应用

l  提高药物的溶解度和生物利用度

l  制备缓控释或迟释制剂

l  制备定位释放制剂

l  非胃肠道贮库和局部药物传递系统

l  掩盖API的不良味道

热熔挤出这种连续的制药新工艺，除了技术上的创新以外，还将给制药厂带来其它潜在的可取之处：

Ø  生产激素类、肿瘤类药品

如果需要扩建生产车间，面临的环评、安评、GMP监管压力大，热熔挤出则可有效提高车间的空间利用率。

Ø  新药研发试制、临床试制

因为用量不大，如果按照申报的正式批量工艺生产，效率低并且成本相对较高，热熔挤出则可实现小微化批量的工艺生产，可以提高研发效率和节省前期成本。

Ø  成熟常见病治疗品种（类似感冒药）

热熔挤出能将产能切分为更多单元，有利于应对季节、市场异动等因素，调节生产计划提高产销协同效应，降低库存。