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一、工作原理:
VHP灭菌传递窗是利用过氧化氢等离子体在常温气体状态下比液态和汽态下更具有杀灭孢子能力的特点,经生成游离H2O2﹢和H2O2﹣,用于进攻细胞成分,包括脂类、蛋白质和DNA组织,破坏键连接,达到灭菌的目的,VHP灭菌传递窗采用专门的灭菌介质给予系统使过氧化氢等离子体更均匀,达到灭菌效果。
二、系统概述
灭菌能力和范围:过氧化氢蒸气对细菌、病毒及真菌等微生物具有广泛的灭活杀菌作用, 包括∶嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草杆菌、植物性细菌、非典型性细菌、病毒、真菌等。
系统传递、灭菌共分为三个步骤:
步骤1:
C级区的物料桶放到载物车上(放置时桶与桶之间留有约50mm间隙,保证物料桶或容器限度的暴露在空气中,不留灭菌死角),锁定,将原料药桶推至传递舱内,关闭舱门。
步骤2:
关好舱门后启动内置的汽化过氧化氢灭菌发生系统进行灭菌。灭菌分为四个阶段
(1)准备阶段
对过氧化氢发生器进行预热。
(2) 汽化阶段
滴落到蒸发器后,迅速汽化成蒸气,喷射入灭菌空间内,直至达到饱和状态。过氧化氢蒸气会变成微冷凝状态。此状态即对微生物有杀灭效果。
(3)维持阶段
此阶段,不断会有过氧化氢蒸气被喷射入空间内,维持蒸气的饱和状态,以实现对灭菌表面的持续覆盖和对微生物的持续杀灭。
(4)通风降解阶段
通过裂解酶将过氧化氢浓度降低至安全浓度;通风过程就是去除H2O2过程,最后检测H2O2残留浓度小于1PPM。
步骤3:
灭菌结束后,打开B 级洁净区的传递门,从传递舱内将原料药桶转移到位置卸料。
三、系统配置参数及设备技术特点
(一)设备技术参数
1.工作电源:AC220±10% 50Hz±1Hz
2.功 率:2500W
3.加 药 量:1.5~10g/min
4.气化温度:≤100℃
5.除湿湿度:≤75%RH
6.噪 音:≤70dB(A)
7.高效过滤效率:99.99% ,H14级
8.灭 菌 剂:30% 分析纯
9.杀 灭 率:对嗜热脂肪芽胞的杀灭能力达到6 log
10.门密封:充气密封
11.设备主要尺寸
(二)技术特点
1.低温灭菌工艺
2.在灭菌程序完成后,无残留
3.灭菌后无有毒副产品(健康& 安全)
4.对于其他物品无影响(装置,电器,洁净室墙板等)
5.VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)
6.环保(健康& 安全)
7.对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)
8.广泛的微生物灭菌效果很好
9.灭菌所需时间短
10.无需提供干燥剂等耗材
11.过氧化氢消耗量小
(三)主要功能
1.PLC可编程控制器程序自动控制;
2.触摸式液晶屏人机对话界面,人性化设计;
3.三级管理员密码进入;
4.计算机远程通讯功能(选配);
5.UBS接口数据导出功能(选配);
6.自动运行、手动运行模式;
7.显示日期及时钟功能;
8.温、湿度监测功能;
9.双门电子互锁功能;
10.失压报警功能(声光信号);
11.预留高效过滤器PAO检测口;
12.主要数据打印功能;