医用级乙基纤维素包衣材料药用辅料

医用级乙基纤维素包衣材料药用辅料

　[9004-57-3]
　　本品为乙基醚纤维素。按干燥品计算，含乙氧基（—OC2H5）应为44.0%～51.0%。
　　【性状】　本品为白色或类白色的颗粒或粉末。
　　本品在二氯甲烷中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在水、丙三醇或丙二醇中不溶。
　　【鉴别】　本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】　黏度　取本品5.0g（按干燥品计），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加乙醇-甲苯（1∶4，g/g）溶液95g，振摇至*溶解，调节温度至25℃±0.1℃，测定动力黏度（通则0633第一法，选择不同内径的毛细管，使得流出时间大于200秒）。标示黏度大于6mPa•s者，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度小于或等于6mPa•s者，黏度应为标示黏度的75%～140%。

　　酸碱度　取本品0.50g，加水25.0ml，振摇15分钟，溶解后用3号垂熔漏斗滤过，取滤液10.0ml，加入*指示液0.1ml与氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液应显粉红色；另取滤液10.0ml，加入甲基红指示液0.1ml与盐酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液应显红色。
　干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　【类别】　药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。
　　【贮藏】　密闭保存。