深思熟“滤” | 深层过滤的安全性如何保障？（下篇）
时间：2023-07-12 阅读：874
为帮助大家能更深入了解深层过滤，现已正式上线《深思熟“滤”》系列性深层过滤知识课堂，今天为大家带来本系列第5篇内容。
本文将继续围绕深层过滤的安全性保障进行展开，主要讲述金属离子、非挥发性物质NVR及生物相容性等的质量控制过程。
乐纯生物LeClafline®️深层过滤器
如想了解爆破测试、保压测试、最大正反向压差测试、TOC测试、冲洗后电导、冲洗后pH、颗粒脱落测试、内毒素测试，请点击此处《深层过滤的安全性如何保障？(上篇)》了解详情。
01
金属元素测试
| 测试过程
1.准备深层过滤器及蠕动泵，合适的硅胶管、盛装器皿等，组装测试装置。
2.取一定量纯化水作为目标体积提取液，设定温度恒定值，进行动态提取。在提取过程中，调节蠕动泵，以恒定流速下单向过滤为提取方式，分别以预处理体积不同百分比收集下游滤出液。
3.根据测试分析的需求，上述所有取样点分别取20毫升用于分析。
对于每一种型号的深层滤器，重复上述步骤三次，直至完成全部测试。
| 测试结果
根据测试结果，LeClafine®深层过滤器滤出液金属离子未检出，符合检测标准。
*本测试结果由第三方专业检测机构提供，仅展现若干测试中一组数据以供参考
02
非挥发性物质(NVR)
| 测试过程
1.准备深层过滤器及蠕动泵，合适的硅胶管、盛装器皿等，组装测试装置。
2.取一定量纯化水作为目标体积提取液，温度恒定为某值，进行动态提取。在提取过程中，调节蠕动泵，以恒定流速下单向过滤为提取方式，分别以预处理体积不同百分比收集下游滤出液。
3.为了对比静态下NVR的提取结果，另取同样的深层滤器，室温下静置于纯化水中浸泡一小时。
4.根据测试分析的需求，上述所有取样点分别取15毫升用于分析测试。
对于每一种型号的深层过滤器，重复上述步骤五次，直至完成全部测试。
| 测试结果
由测试结果可知，LeClafine®深层过滤器产品的NVR数据与市场同类产品数据接近，在行业平均水平内。
03
生物相容性(USP<88>)
生物相容性测试主要包含系统注入测试、皮下测试及肌肉测试三部分，下面分别叙述。
| 测试过程
1.1 准备阶段：包括提取溶剂的准备、设备的准备、样品的制备和提取液的制备等。
• 提取溶剂包括：氯化钠注射液、聚乙二醇400、植物油、药品载体、注射用水等。
• 设备包括：高压灭菌器、烘箱、一型玻璃提取容器等，并需在测试前使用铬酸彻底洗净玻璃容器。
• 样品准备：将样品放入一个干净的装有玻璃塞子玻璃量筒中，加水进行注射。搅拌后沥干水分。重复以上步骤后，将植物油提取碎片放入烤箱中烘干。
• 提取液的制备：将准备好的待测样品放入提取容器中，加入合适的提取介质。对测试所需的每一种提取介质重复上述操作。同时，制备空白培养基，用于平行注射和对比。在121℃高压蒸汽灭菌锅中加热60分钟，在烘箱中加热后冷却到室温，用力摇晃，然后使用无菌预防措施，立即将提取物倒入干燥、无菌容器中。存储提取温度在20-30℃，24小时内测试。
1.2 系统注入测试
• 选取健康的、一定规格的、同一来源的小鼠，将提取试剂注入小鼠内，并设置对照组，观察小鼠生存状况。
• 每隔一定时间观察小鼠状况，如在各时间阶段内，实验组与对照组小鼠的生物反应性没有明显差异，则显示样品符合实验要求。如出现小鼠死亡等显著差异，则需进行重复实验。
1.3 兔肌肉注射/大鼠皮下注射
其注射方法与系统注入测试基本类似，详见USP<88>相关内容。
| 测试结果
根据机构的测试结果文件，显示出乐纯生物LeClafine®深层过滤器生物相容性测试符合实验要求，生物相容性良好。
综合上述结果可知，乐纯生物自主研发生产的深层过滤器LeClafine®符合各相关测试要求，有较高质量和良好的安全保证，其产品质量稳定，安全性高。
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