FFU百级洁净层流罩检测 性能是否符合要求

涉及标准

■《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

■《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T   16292-2010

■《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T   16294-2010

检测前要求：百级层流罩已清洁完毕;洁净区空调已经打开至少30分钟

层流罩检测性能确认

1性能确认目的：通过在运行过程中检查层流罩内部的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、风速、照度情况，气流流向测试确认此设备是否能够达到设计标准要求。

2可接受标准:

1）尘埃粒子：≥0.5μm≤3 500尘粒数/m³ ；≥5μm，≤ 29尘粒数/m³ 。

2）沉降菌：≤1个/（Æ90mm·0.5h）。

3）风速：每个风挡的平均风速均在0.3—0.6m/s之间，风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20﹪范围内。

4）照度：平均照度应在300lxc以上。

5）高效过滤器任何点的泄漏率小于0.01%

风速测试

检验仪器：风速计

7.4.3.3.4测试方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测，

7.4.3.3.5风速检测点位置及分布：把在主过滤器下游10CM处的平面的面积分成十二等份的面积，各面积中心点即为风速测点。

照度检测

检测仪器:照度计

测试方法：测点布置在洁净工作台横向的中心线上，均匀布置三个点，三个点测值的算术平均值作为洁净层流罩的照度值。

悬浮粒子测试

悬浮粒子数能满足Grade A 洁净要求。

使用仪器：激光尘埃粒子计数器.

采样量：1000L

检测状态：静态检测，室内测试人员不得多于2人。

检测方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。

采样点数目及位置：距离地面0.8高度的平面上均匀布置，采样点5个，见图示

沉降菌测试

将φ90mm培养皿置于0.8米以上的水平面，依据是GB16294-2010医药工业沉降菌的监测，摆放14个

高效过滤器检漏

1、在检测仪上游PAO测试管与设备PAO测试孔连接

2、在HEPA上游区域发PAO气溶胶，上游浓度达到20-80ug/L后，用光度计在下游距离高效出口25mm处进行扫描巡检

判定依据：高效过滤器任何点的泄漏率小于0.01%

气流流向测试

拍摄用具：气流可视化的烟雾发生器，发烟管为多孔能看出烟的流向，发烟管的每个孔之间最好有一定的距离，能看出发的烟是单向分布的。

1、静态流型拍摄时发烟位置要靠近高效然后发烟到操作面，烟雾发生器可以在层流区来回缓慢移动，移动范围包含整个层流区。如果层流区高效有边框、灯管或者其他可能影响层流的设施，拍摄时对该区域下方进行烟雾实验，保证单向流不受影响。

2、动态流型拍摄时人员操作速度、操作动作、物品摆放要和正常生产过程操作一致，且要能模拟到整个生产操作过程，包括层流间的物品转移或者是其他可能影响流型的操作；

烟雾试验结果的判断：

■烟雾从发生器出来时是均匀的单向流，经过操作面，从操作区域流向回风口或者是层流外；没有明显的湍流和乱流

■ 发烟覆盖所有的操作面，包含所有无菌操作过程，人员无菌操作过程清晰，能准确的看到操作对层流的影响；

■如过程中有涡流产生，应根据涡流是否会污染产品关键操作区域来判断是否可以接受