新闻速递 | BioHub® 系列一次性储液瓶（PC材质）通过FDA DMF备案
时间：2024-05-15 阅读：93
百林科BioHub® 系列一次性储液瓶(PC材质)已顺利通过FDA(美国食品药品管理局)的DMF(Drug Master File，药品主文件)备案审核，DMF编号为039683。
DMF是DMF持有者递交给FDA的存档文件，内容包含用于人体的药物产品在生产、加工、包装和储存过程中用到的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。
DMF持有者向FDA递交DMF申请的主要目的是为了帮助客户向FDA提交的各种药品申请(一种或多种临床研究申请(IND)、创新药申请(NDA)、仿制药注册(ANDA)、出口申请、以及上述各种申请的修正和补充)。FDA会对递交的DMF资料进行存档处理，以备审查。DMF持有者只需向客户提供授权书，授权FDA在评审客户的药品申请时，对所涉及的DMF进行全面考查。这样的DMF制度使药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，节约了客户的审批成本，提高了客户的审批效率，同时还能大大缩短注册周期。
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BioHub® 系列一次性储液瓶专为生物制药工艺液体的储存、运输和冻存而设计，可用于蛋白原液、敏感液体、缓冲液和培养基等。本品为洁净产品，湿热灭菌后可无菌使用。也可以直接采用辐照产品，从而降低残留污染风险保证工艺安全。同时配备多种不同类型的瓶盖设计，客户可根据需求灵活选择，满足液体传送的不同要求。
BioHub® 系列一次性储液瓶验证文件：
◆ USP <661>
◆ USP<87> 无细胞毒性
◆ USP<88>Class VI
◆ ISO10993-4 溶血
◆ USP<85> 内毒素
◆ USP <788> 不溶性微粒
◆ FDA 21 CFR 177.1580
◆ FDA 21 CFR 177.1520
◆ USP <665> & BPOG可提取物
百林科目前一次性耗材瓶类，
袋类产品均已完成DMF备案！
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