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药用级右旋糖酐70的质量标准与用途解析
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可以提供以下资质:
1、13%
2、随货出库单
3、质检报告单
4、营业执照
5、药品生产许可证
6、注册批件
7、CDE登记
8、2020版质量标准
本品系由异丙醇与饱和高分子量脂肪酸(主要是肉豆蔻酸)酯化而得。含C17H34O2不得少于90.0%。
【性状】本品为无色的澄清油状液体。
本品可与乙醇、二氯甲烷混溶,在水中不溶。
相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时为0.846~0.854。
折光率 本品的折光率(通则0622)为1.432~1.436。
黏度 本品的动力黏度(通则0633第一法)为5.0~6.0mPa·s。
酸值 本品的酸值(通则0713)应不大于1.0。
碘值 取本品3.0g,精密称定,置250ml的干燥碘量瓶中,加10ml,依法测定(通则0713),碘值应不大于1.0。
皂化值 本品的皂化值(通则0713)应为202~212。
【鉴别】(1)取本品,加乙醇溶解并制成每1ml中含1mg的溶液,取2ml,缓缓加入新鲜配制的1%二甲氨基苯甲醛硫酸溶液2ml,放置2分钟,两溶液界面显黄红色,并逐渐变为红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g,加甲醇溶解并稀释至20ml,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
水分 取本品约5.0g,精密称定,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过0.1%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用聚乙二醇(或极性相近)为固定液(如:30m×0.53mm,1μm);起始温度为125℃,以每分钟10℃的速率升温至185℃,维持10分钟;进样口温度为250℃,检测器温度为250℃。
内标溶液的制备 取二十三烷适量,精密称定,加正庚烷制成每1ml中约含0.2mg的溶液。
测定法 取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取肉豆蔻酸异丙酯对照品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】药用辅料,溶剂和润滑剂等。
【贮藏】遮光,密封保存。
西安晋湘药用辅料有限公司地处千年文明古都-西安,是一家以经销国产和进口药用辅料为主的专业化公司,公司目前已拥有一支业务精干的销售团队,与国内多家药辅生产企业建业了业务合作关系,势力于国内品质药辅综合运营商。
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药用级肉豆蔻酸异丙酯 性状澄清油状液体