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7、CDE登记
8、2020版质量标准
在医药行业方面的应用
国家药典(四部)中规定,壳聚糖用于药用辅料,崩解剂,增稠剂等。
1.载体材料
用壳聚糖作为药物载体可以稳定药物中的成分,促进药物吸收,延缓或控制药物的溶解速度,帮助药物达到靶器官,并且抗酸、抗溃疡,防止药物对胃的刺激。
壳聚糖可用于制备微球,制成的微球黏附性好,比较适于口、鼻、胃肠等黏膜给药;壳聚糖微球表面富有多糖链,能被特异性细胞或组织所识别,可靶向投递药物至病灶部位贮存、释放;壳聚糖微球表面可接功能基团,以吸附或包裹的方式灵活负载不同药物。壳聚糖载药微球药物释放与壳聚糖分子量有关,一般药物的释放速率随壳聚糖的分子量增大而减小,且壳聚糖浓度越高,药物从壳聚糖中扩散进入生物介质的速率越低。
2.成膜材料
壳聚糖可用作膜剂的成膜材料,制备口腔用膜剂、中药膜剂等。其相对分子量的大小对成膜性和膜的性质影响较为突出,通常分子量越低,膜的抗拉强度越低,通透性越强。可选择适宜的交联剂改善膜的强度、改变膜的阻隔性能。
3.增稠剂壳聚糖作增稠剂时,随着浓度增加,溶液黏度增大;当浓度较高时,浓溶液的黏度表现触变性。当温度升高时,其黏度减小,规律和一般高聚物浓溶液的流动规律一致。
4.靶向制剂材料壳聚糖及其衍生物可用作靶向制剂材料。其结构单元含有羟基、氨基等官能团,可用于连接细胞外或细胞内的靶向配体,从而构建靶向药物载体用于靶向给药治疗。以壳聚糖为载体材料的靶向制剂剂型有很多,主要以纳米粒和微球为主。
5.其他应用 壳聚糖可作为片剂填充剂及矫味剂使用。壳聚糖生物相容性和生物可降解性良好,降解产物可被人体吸收,在体内不蓄积,无免疫原性,可制成吸收型外科手术缝合线。
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