片剂颗粒剂黏合剂羧甲纤维素钠 CDE备案A

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1、13%

2、随货出库单

3、质检报告单

4、营业执照

5、药品生产许可证

6、注册批件

7、CDE登记

8、2020版质量标准

羧甲基纤维素钠（CMC-Na）是一种有机物，化学式为[C6H7O2(OH)2OCH2COONa]n，是纤维素的羧甲基化衍生物，是最主要的离子型纤维素胶。羧甲基纤维素钠通常是由天然的纤维素和苛性碱及反应后而制得的一种阴离子型高分子化合物，分子量由几千到百万。CMC-Na为白色纤维状或颗粒状粉末，无臭、无味、有吸湿性，易于分散在水中形成透明的胶体溶液。

[9004-32-4]

本品为纤维素在碱性条件下与钠作用生成的羧甲纤维素钠盐。按干燥品计算，含Na应为6.5%～9.5%。

性状：本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末。

本品在水中溶胀成胶状溶液，在乙醇中不溶。

鉴别：取本品1g，加温水50ml，搅拌使扩散均匀，制成胶体溶液，放冷，备用。

（1）取上述溶液10ml，加硫酸铜试液1ml，即生成蓝色絮状沉淀。

（2）取上述溶液5ml，加等体积氯化钡试液，即生成白色沉淀。

（3）取上述溶液，显钠盐的火焰反应（通则0301）。

含量测定：取干燥失重项下的本品约0.25g，精密称定，置150ml锥形瓶中，加冰醋酸50ml，摇匀，加热回流2小时，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3次，每次5ml，合并洗液于烧杯中，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。

类别：药用辅料，崩解剂、黏合剂和填充剂等。

贮藏：密封保存。

标示：①以mPa・s或Pa・s为单位标明本品黏度标示值。②应标明黏度测定时的溶液浓度、测定条件。

注：本品具引湿性。

西安晋湘药用辅料有限公司地处千年文明古都-西安，是一家以经销国产和进口药用辅料为主的专业化公司，公司目前已拥有一支业务精干的销售团队，与国内多家药辅生产企业建业了业务合作关系，势力于国内品质药辅综合运营商。

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