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药用级右旋糖酐70的质量标准与用途解析
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本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖,或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C12H22O11应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
本品在水中易溶。
比旋度 取本品10g,精密称定,用80ml的水溶解并加热至50℃,冷却后,加氨试液0.2ml,静置30分钟,用水稀释至100ml,依法测定(通则0621)。按无水物计算,比旋度应为+54.4°至+55.9°。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶(或氨基键合聚合物)为填充剂;以乙腈-水(70:30)为流动相;示差折光检测器;参考条件(柱温为30℃,检测器温度为30℃)。取无水乳糖对照品与蔗糖对照品各适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中各含5mg的溶液,取10μl,注入液相色谱仪,乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含乳糖5mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取无水乳糖对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】药用辅料,填充剂和矫味剂等(供非注射剂、非吸入制剂用)。
【贮藏】密闭保存。
西安晋湘药用辅料有限公司地处千年文明古都-西安,是一家以经销国产和进口药用辅料为主的专业化公司,公司目前已拥有一支业务精干的销售团队,与国内多家药辅生产企业建业了业务合作关系,势力于国内品质药辅综合运营商。
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药用级无水乳糖 符合中国药典4部 CDE登记A