上海医药研发药用西黄蓍胶cp药典标准有批件

可以提供以下资质：

1、13%

2、随货出库单

3、质检报告单

4、营业执照

5、药品生产许可证

6、注册批件

7、CDE登记

8、2020版质量标准

[9000-65-1]

本品系豆科植物西黄蓍胶树Astragalus gummifer Labill.提取的黏液经干燥制得。

【性状】本品为白色或类白色半透明扁平而弯曲的带状薄片；表面具平行细条纹；质硬平坦光滑；或为白色或类白色粉末；遇水溶胀成胶体黏液。

【鉴别】(1)取本品适量，用50%甘油溶液装片(通则2001)，滴加氯化锌碘试液1滴，置显微镜下观察，可见圆形或椭圆形淀粉颗粒，直径为4～10μm，偶见20μm，大多为单粒，偶见聚合颗粒。

(2)取本品约0.1g，置离心管中，加三氟醋酸溶液(6.7→100)2ml，强力振摇使形成凝胶状，密塞，置120℃烘箱中放置1小时，离心，取上清液转移至50ml圆底烧瓶中，加水10ml，60℃旋转减压蒸干；残渣加90%甲醇溶液1ml使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿拉伯糖、鼠李糖、木糖、半乳糖各10mg，加90%甲醇溶液5ml使溶解，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以1.6%磷酸二氢钠溶液-丁醇-丙酮(10:40:50)为展开剂，二次展开，第一次展开距离约10cm，第二次展开距离约15cm，取出，晾干，喷以茴香醛溶液(取茴香醛0.5ml、冰醋酸10ml、甲醇85ml与硫酸5ml混合，即得)，110℃加热至斑点显示清晰，立即检视。供试品溶液在与对照品溶液中半乳糖、阿拉伯糖、木糖相应位置上显相同颜色的斑点，在鼠李糖相应的位置上不得显相同颜色的斑点。

(3)取本品约0.5g，加乙醇1ml浸湿，分次加水50ml，边加边振摇，形成均匀的黏液。取黏液5ml，加水5ml和4.5%氢氧化钡溶液2ml，摇匀，生成白色絮状沉淀，加热，溶液和沉淀物逐渐显黄色，加稀盐酸2滴，摇匀，沉淀溶解，溶液褪色。

【检查】黏度  取本品9.0g，加3.0g，加水300ml，以800r/min的转速搅拌约2小时，直至均匀的分散和湿润，依法测定(通则0633第三法)，用BrookfieldRV-DV型旋转黏度计，5号转子，每分钟60转，在20℃±0.1℃的黏度应为标示黏度的80%～120%。

外来物质  取本品2.0g，置250ml圆底烧瓶中，加甲醇95ml涡旋以湿润样品，加盐酸溶液（25→100）60ml，加玻璃珠数粒，置水浴加热回流3小时，取出玻璃珠，将样品溶液趁热用已恒重的G4垂熔漏斗减压滤过，用少量水冲洗圆底烧瓶，滤过，再用甲醇40ml分次洗涤残渣，在110℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。

灰分  取本品1.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过4.0%。

重金属  取灰分项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料，黏合剂、助悬剂和乳化剂等。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【标示】应标明本品黏度的标示值。

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