药用辅料二氧化硅医药CP药典标准GMP认证

　　SiO2－χH2O

　　[14464-46-1]

　　本品系将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，产生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），经水洗涤、除去杂质后干燥而制得。按炽灼品计算，含SiO2不得少于99.0%。

　　【性状】　本品为白色疏松的粉末。

　　本品在热的氢氧化钠试液中溶解，在水或稀盐酸中不溶。

　　【鉴别】取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热溶解，缓缓加入钼酸铵试液（取钼酸6.5g，加水14ml与浓氨溶液14.5ml，振摇使溶解，冷却，在搅拌下缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液，即得）2ml，溶液显深黄色。

　　【检查】　粒度　取本品10g，照粒度和粒度分布测定法［通则0982第二法（1）］检查，通过七号筛（125μm）的供试品量应不低于85%。

　　酸碱度　取本品1g，加水20ml，振摇，滤过，取续滤液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。

　　氯化物　取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，用水补足至50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

　　硫酸盐　取氯化物项下的续滤液10ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。

　　干燥失重　取本品，在145℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

　　炽灼失重　取干燥失重项下遗留的供试品1.0g，精密称定，在1000℃炽灼1小时，减失重量不得过干燥品重量的8.5%。

　　铁盐　取本品0.2g，加水25ml，盐酸2ml与硝酸5滴，煮沸5分钟，放冷，滤过，用少量水洗涤滤器，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释至35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.015%）。

　　重金属　取本品3.3g，加水40ml与盐酸5ml，缓缓加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用适量水洗涤滤器，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20ml，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液至淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之三十。

　　砷盐　取重金属项下溶液20ml，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。

　　【含量测定】　取本品1g，精密称定，置已在1000℃下炽灼至恒重的铂坩埚中，在1000℃下炽灼1小时，取出，放冷，精密称定，将残渣用水润湿，滴加氢氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，继续加入氢氟酸10ml和硫酸0.5ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽，在1000℃下炽灼至恒重，放冷，精密称定，减失的重量即为供试品中含有SiO2的重量。

　　【类别】　药用辅料，助流剂和助悬剂等。

　　【贮藏】　密闭保存。

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