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本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸。按无水物计算,含C6H8O7应在99.5%~100.5%。
【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末。
本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶。
【鉴别】(1)本品在105℃干燥2小时,其红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集1239图)一致。
(2)本品显枸橼酸盐(2)的鉴别反应(通则0301)。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g,加水10ml使溶解后,依法检查,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号或黄绿色2号标准比色液比较,不得更深。
氯化物 取本品10.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.0005%)。
硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.015%)。
草酸盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液中和,加氯化钙试液2ml,在室温放置30分钟,不得产生浑浊。
易炭化物 取本品1.0g,置比色管中,加硫酸10ml,在90℃±1℃加热1小时,立即放冷,如显色,与对照液(取比色用氯化钴液0.9ml、比色用重铬酸钾液8.9ml与比色用硫酸铜液0.2ml混匀)比较,不得更深。
铝(此项适用于在透析用药品中使用时测定) 取本品约1.0g,精密称定,置15ml离心管中,精密加入硝酸溶液(1→100)10ml,溶解并摇匀,作为供试品溶液。精密量取铝单元素标准溶液适量,用硝酸溶液(1→100)制成每1ml中含铝5~35ng的对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液各10μl,用0.1%的硝酸镁溶液2μl作为基体改进剂,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法,在309.3nm的波长处测定,计算,即得。本品含铝不得过千万分之二。
水分 取本品,照水分测定法测定,含水分不得过0.5%。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
钙盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液中和,加草酸铵试液数滴,不得产生浑浊。
重金属 取本品4.0g,加水10ml溶解后,加指示液1滴,滴加氨试液适量至溶液显粉红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查,含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查,应符合规定(0.0001%)。
【含量测定】取本品约1.5g,精密称定,加新沸放冷的水40ml溶解后,加指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于64.04mg的C6H8O7。
【类别】药用辅料,pH调节剂,稳定剂和酸化剂。
【贮藏】密封保存。
注:本品在干燥空气中微有风化性,水溶液显酸性反应。
2023-2-6
药用级无水枸橼酸医药CP药典标准GMP认证