药用级硬脂酸聚烃氧40酯 CDE备案A 带COA

可以提供以下资质：

1、13%

2、随货出库单

3、质检报告单

4、营业执照

5、药品生产许可证

6、注册批件

7、CDE登记

8、2020版质量标准

[9004-99-3]

本品为聚乙二醇单硬脂酸酯。分子式以C17H35COO（CH2CH2O）nH表示，n约为40。

【性状】本品为白色蜡状固体。

本品在水或乙醇中溶解，在乙二醇中不溶。

熔点 本品的熔点（通则0612）为46~51℃。

酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于2。

羟值 本品的羟值（通则0713）应为22~38。

皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为25~35。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（通则0402）—致。

【类别】药用辅料，增溶剂、乳化剂和基质。

【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

主要产品包括

外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮/二甲基亚砜，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固体石蜡，液体石蜡（轻质/重质），混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。

口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羟丙基倍他环糊精，羟丙甲纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，微晶纤维素，聚维酮K30,硬脂酸镁，麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷，明胶，色素色淀，香精等品种齐全。

供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）

胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）。

外用消毒抑菌原料：

醋酸氯己定，聚六亚甲基双胍盐酸盐，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴铵/苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羟铝，聚丙烯酸钠NP-700等等~~

注：提供的药用辅料均在国家局评审中心平台登记。

药用级硬脂酸聚烃氧40酯 CDE备案A 带COA